X。
肺结核
在开始使用BIMZELX治疗之前，评估患者的结核病感染情况。避免在活动性结核病感染患者中使用BIMZELX。在服用BIMZELX之前开始治疗潜伏性结核病。对于既往有潜伏性或活动性结核病病史且无法确定适当疗程的患者，在开始使用BIMZELX之前考虑抗结核病治疗。在治疗期间和治疗后密切监测患者活动性结核病的体征和症状。
肝脏生化异常
BIMZELX的临床试验报告血清转氨酶升高。在基线时、BIMZELX治疗期间和根据常规患者管理定期检测肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。如果出现与治疗相关的肝酶增加，并且怀疑是药物诱导的肝损伤，则中断BIMZELX，直到排除肝损伤的诊断。在与病因相关的转氨酶和胆红素联合升高的患者中永久停止使用BIMZELX。避免在患有急性肝病或肝硬化的患者中使用BIMZELX。
炎症性肠病
据报道，在使用IL-17抑制剂（包括BIMZELX）治疗的患者中出现了炎症性肠病（IBD）病例。活动性IBD患者应避免使用BIMZELX。在BIMZELX治疗期间，监测患者IBD的体征和症状，如果出现新的症状或体征恶化，则停止治疗。
疫苗接种
在开始使用BIMZELX治疗之前，根据当前的免疫指南完成所有适龄疫苗接种。避免在接受BIMZELX治疗的患者中使用活疫苗。
最常见的不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、口腔念珠菌感染、头痛、注射部位反应、股癣感染、肠胃炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。
BIMZELX®▼（bimekizumab）欧盟/欧洲经济区*重要安全信息
bimekizumab最常见的不良反应是上呼吸道感染（斑块型银屑病（PSO）、银屑病关节炎（PsA）和轴性脊椎关节炎（axSpA）分别为14.5%、14.6%、16.3%）和口腔念珠菌感染（PSO、PsA和axSpA分别为7.3%、2.3%、3.7%）。常见的不良反应（≥1/100至<1/10）为口腔念珠菌感染、股癣感染、耳部感染、单纯疱疹感染、口咽念珠菌感染、肠胃炎、毛囊炎、头痛、皮疹、皮炎和湿疹、痤疮、注射部位反应、疲劳。老年人在使用比美单抗时可能更容易出现某些不良反应，如口腔念珠菌感染、皮炎和湿疹。
Bimekizumab禁忌用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者以及具有临床重要活动性感染（如活动性结核病）的患者。Bimekizimab可能会增加感染风险。在有任何临床重要活动性感染的患者中，不得开始使用bimekizumab进行治疗。如果出现提示感染的体征或症状，应指示接受bimekizumab治疗的患者寻求医疗建议。如果患者出现感染，应仔细监测患者。如果感染变得严重或对标准治疗没有反应，应停止治疗，直到感染消退。在开始使用bimekizumab治疗之前，应评估患者是否感染了结核病。Bimekizumab不应用于活动性结核病患者。接受bimekizumab治疗的患者应监测活动性结核病的体征和症状。
bimekizumab已报道了新发或加重炎症性肠病的病例。Bimekizumab不推荐用于炎症性肠病患者。如果患者出现炎症性肠病的体征和症状，或经历先前存在的炎症性肠疾病的恶化，则应停止使用bimekizumab，并开始适当的医疗管理。
IL-17抑制剂已观察到包括过敏反应在内的严重超敏反应。如果出现严重的超敏反应，应立即停止给予比美珠单抗，并开始适当的治疗。
请参阅随附的BIMZELX®完整处方信息：
https://www.bimzelx.com/sites/default/files/2023-10/FINAL-BIMZELX-PI-17-Oct-2023.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/bimzelx-approved-by-the-u-s-fda-for-the-treatment-of-adults-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis/ |
