维持治疗。
关于Vanflyta
Vanflyta®（喹唑替尼）是一种口服高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变，专为FLT3-ITD阳性AML患者开发。
Vanflyta在美国被批准与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及阿糖胞苷巩固联合使用，并作为巩固化疗后的维持单一疗法，用于治疗经美国食品药品监督管理局批准的测试检测出FLT3-ITD阳性的新诊断AML成年患者。异基因造血干细胞移植（HSCT）后，万蝇塔不适用于维持单一疗法；在这种情况下，Vanflyta的总体生存率的提高尚未得到证实。美国食品药品监督管理局已就这一适应症授予Vanflyta优先审查和快速通道指定。
Vanflyta在日本也被批准用于治疗FLT3-ITD突变阳性的AML，包括与标准的阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和标准阿糖胞苷巩固化疗联合使用，以及作为新诊断为FLT3-ITD阳性AML的成年患者的维持性单药治疗，以及作为通过批准的测试检测到的FLT3-ITD阳性的复发/难治性AML的单一疗法。Vanflyta是日本和美国以外所有国家的一种研究药物。
关于Vanflyta临床开发计划
Vanflyta临床开发项目包括在欧洲和北美对复发/难治性FLT3-ITD阳性AML的儿童和年轻成人患者进行1/2期试验，以及作为与德克萨斯大学MD安德森癌症中心战略研究合作的一部分的几个1/2期联合研究。
根据QuANTUM首次试验的结果，Vanflyta在新诊断的FLT3-ITD阳性AML中的监管申请目前正在欧盟进行审查。
重要安全信息
警告：QT延长、指向性扭转和心脏骤停
Vanflyta®（喹唑替尼）以剂量和浓度相关的方式延长QT间期。在服用Vanflyta之前，定期监测低钾血症或低镁血症，并纠正不足。在基线、诱导和巩固治疗期间每周、至少在维持的第一个月每周以及之后定期进行心电图监测QTc。
接受凡夫利塔治疗的患者出现了尖端扭伤和心脏骤停。不要给患有严重低钾血症、严重低镁血症或长QT综合征的患者服用万福利塔。如果Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期大于450ms，则不要开始使用Vanflyta治疗或增加Vanflyt剂量。
如果需要同时使用已知延长QT间期的药物，则应更频繁地监测心电图。
当与强效CYP3A抑制剂同时使用时，减少万蝇塔的剂量，因为它们可能会增加喹唑替尼的暴露量。
由于QT延长的风险，Vanflyta只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个名为VanflytaREMS的受限项目获得。
适应症
Vanflyta与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及阿糖胞苷巩固联合使用，并作为巩固化疗后的维持单一疗法，用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）的成年患者，该患者的FLT3内部串联重复（ITD）-经美国食品药品监督管理局批准的测试检测呈阳性。
使用限制：
异基因造血干细胞移植（HSCT）后，万蝇塔不适用于维持单一疗法；在这种情况下，Vanflyta的总体生存率的提高尚未得到证实。
禁忌症
患有严重低钾血症、严重低镁血症、长QT综合征的患者，或有室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史的患者，禁止使用万蝇塔。
警告和注意事项
QT延长、尖端扭转和心脏骤停（见方框警告）
Vanflyta以剂量和浓度依赖的方式延长QT间期。与通过快速延迟整流钾电流IKr延长QTc间期的所有其他药物相比，QTc间期延长的机制是通过抑制慢速延迟整流钾流IKs。
因此，预测心律失常风险的Vanflyta QTc延长水平尚不清楚。抑制IKs和IKr可能会使患者的储备有限，导致QT延长和严重心律失常的风险更高，包括致命的后果。Vanflyta治疗的患者出现了尖端扭伤、心室颤动、心脏骤停和猝死。
在临床试验中，在1081名接受Vanflyta治疗的AML患者中，约0.2%的患者出现尖端扭转室性心动过速，0.6%的患者出现心脏骤停，其中0.4%出现致命结果，0.1%的患者出现心室颤动。这些严重心律失常主要发生在诱导期。
在临床试验中，在265名新诊断为FLT3-ITD阳性AML的患者中，经万夫利塔联合化疗治疗，2.3%的患者QTcF大于500 ms，10%的患者QTc F比基线增加大于60ms。临床试验排除了QTcF≥450 ms或其他增加QT延长或心律失常事件风险的因素（如NYHA III或IV级充血性心力衰竭、低钾血症、长QT间期综合征家族史）的患者。
因此，避免用于有发生尖端扭转室性心动过速重大风险的患者，包括未控制或严重的心脏病、近期心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、缓慢性心律失常、快速性心律失常，未控制的高血压、高度房室传导阻滞、严重主动脉狭窄或未控制的甲状腺功能减退症。
如果QTcF间期大于450ms，则不要开始使用Vanflyta进行治疗。对于患有严重低钾血症、严重低镁血症、长QT综合征的患者，或有室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史的患者，不要使用Vanflysta。在开始Vanflyta治疗之前，进行心电图检查并纠正电解质异常。
在诱导和巩固期间，在开始前进行心电图检查，然后在Vanflyta治疗期间每周进行一次，或根据临床指示更频繁地进行。在维持期间，在开始前进行心电图检查，每周一次，至少在剂量开始和增加后的第一个月内进行，并在此后根据临床指示进行。
如果QTcF大于450 ms，不要增加剂量。对于有严重QT间期延长和尖端扭转性心动过速风险的患者，或在剂量增加后，更频繁地对QT间期进行心电图监测。
在Vanflyta治疗之前和治疗期间监测并纠正低钾血症和低镁血症。将电解质保持在正常范围内。对腹泻或呕吐的患者更频繁地监测电解质和心电图。如果需要同时使用已知可延长QT间期的药物与万飞他联合用药，则应更频繁地监测心电图患者。
当与强效CYP3A抑制剂同时使用时，减少万蝇塔的剂量，因为它们可能会增加喹唑替尼的暴露量。如果QTc增加到大于480毫秒且小于500毫秒，则减少Vanflyta。如果QTc增大到大于500毫秒，中断并减少Vanflysta。对于出现复发性QTc大于500毫秒或QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常迹象或症状的患者，永久停止使用Vanflyt。Vanflyta只能通过REMS下的受限项目获得。
Vanflyta远程监控系统
由于QT延长、尖端扭转和心脏骤停的严重风险，Vanflyta只能通过名为VanflytaREMS的REMS下的限制性分发计划获得。
Vanflyta REMS的显著要求包括以下内容：
处方师必须通过注册和完成培训在Vanflyta REMS中获得认证。
处方师必须就QT延长、尖端扭转和心脏骤停的风险向接受Vanf |
