2011年5月17日，Luitpold Pharmaceuticals，Inc联合Daiichi Sankyo，Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sprix（ketorolac tromethamine，酮咯酸氨丁三醇）鼻喷雾剂已上市。用于需要阿片类药物水平镇痛的中重度疼痛的短期（最多5天）治疗。
  SPRIX®是一种非甾体抗炎药酮咯酸氨丁三醇注射液的处方鼻内制剂。酮咯酸氨丁三醇注射液目前在医院广泛使用，之前罗氏实验室在美国以Toradol®的形式销售。自1990年推出以来，美国已经注射了超过5亿支疫苗。随着SPRIX®的推出，这种强效非阿片类止痛药现在可以以方便的自行给药鼻内剂型提供。
  SPRIX®由ROXRO PHARMA，Inc.开发。ROXRO2010年12月被Luitpold收购。Luitpold Pharmaceuticals是Daiichi Sankyo Co.，Ltd.（公司总部：日本东京）在纽约的美国子公司。
  SPRIX®装在盒子里，里面装着五个单日鼻腔喷雾瓶。每一个单日鼻腔喷雾瓶设计用于每次喷雾精确计量100微升（15.75毫克）酮咯酸丁三醇，并且含有足够的量来提供八次喷雾，总共126毫克酮咯酸丙三醇。对于年龄小于65岁的成年患者，推荐剂量为每六到八小时31.5mg（每个鼻孔一次15.75mg喷雾）。对于年龄大于或等于65岁的患者、肾功能受损的患者和体重小于110磅的患者，建议剂量为每六到八小时15.75毫克（仅在一个鼻孔内喷一次15.75毫克喷雾）。
  Luitpold总裁兼首席执行官Mary Jane Helenek表示：“我们很高兴能够为医疗保健专业人员提供一种重要的新型非阿片类止痛药，用于治疗中重度急性疼痛。我们相信，SPRIX®（酮咯酸氨丁三醇）鼻喷雾剂将与Luitpold现有的产品线和我们的持续战略高度互补，以使我们的产品组合多样化，并进一步发展我们的美国制药业务。”
关于SPRIX®的重要安全信息
  警告：使用限制、胃肠道、出血、心血管和肾脏风险
  使用限制-SPRIX®和其他酮咯酸制剂的总使用时间不应超过5天
  胃肠道（GI）风险-酮咯酸可导致消化性溃疡、胃肠道出血和/或胃肠穿孔，这可能是致命的。SPRIX®用于消化性溃疡或胃肠道出血史患者。
  出血风险–SPRIX®抑制血小板功能，并被用于疑似或确诊脑血管出血、出血素质、止血不完全或出血风险高的患者心血管（CV）风险——非甾体抗炎药可能会导致严重心血管血栓事件、心肌梗死和中风的风险增加，这可能是致命的。这种风险可能会随着使用时间的延长而增加。患有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临更大的风险。SPRIX®用于治疗冠状动脉搭桥术（CABG）手术中的围手术期疼痛。
  肾脏风险–SPRIX®适用于晚期肾功能损害患者和因容量衰竭而有肾功能衰竭风险的患者。
  SPRIX®也被禁止用于对阿司匹林、酮咯酸、其他非甾体抗炎药或EDTA有已知超敏反应或哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史的患者。然而，有或没有阿司匹林或非甾体抗炎药过敏史的患者可能会出现类过敏反应。SPRIX®作为大手术前的预防性镇痛药，患者禁用；或分娩、分娩或哺乳的母亲。
  SPRIX®（酮咯酸丁三醇）不应与IM/IV或口服酮咯酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药或丙磺舒或己酮可可碱同时使用。
  酮咯酸可引起严重的胃肠道不良事件，包括出血、溃疡和穿孔。老年患者发生严重胃肠道事件的风险增加。酮咯酸可引起肾损伤。SPRIX®鼻喷雾剂应谨慎用于晚期肾病患者或因容量耗尽而有肾衰竭风险的患者，并应谨慎用于服用利尿剂或ACE抑制剂的患者。
  非甾体抗炎药可引起严重的皮肤病不良反应，如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，这可能是致命的。有皮肤反应的患者应立即停用SPRIX®。在妊娠期间，超过妊娠30周使用SPRIX®会导致动脉导管过早闭合，从而对胎儿造成伤害（妊娠D类）。在妊娠30周之前，只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用SPRIX®（妊娠类别C）。对于止血至关重要的患者，请勿使用SPRIX®。
  在服用非甾体抗炎药的患者中观察到液体滞留和水肿。对于心脏失代偿或类似情况的患者，应谨慎使用SPRIX®。
在接受SPRIX®治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率大于或等于2%）是鼻腔不适、鼻痛、流泪增多、喉咙刺激、少尿、皮疹、心动过缓、尿量减少、ALT和/或AST升高、高血压和鼻炎，发生率至少是安慰剂的两倍。
  用SPRIX®治疗患者的持续时间尽可能短，且不超过5天。
  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/regency-therapeutics-and-daiichi-sankyo-announce-launch-and-commercial-availability-of-sprix-ketorolac-tromethamine-nasal-spray-121989833.html