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新药Lytgobi(futibatinib)获欧盟批准上市,治疗成人胆管癌(三)
2023-07-05 15:39:50 来源: 作者: 【 】 浏览:974次 评论:0
b。
                                •如果在两次剂量减少后的2周内血清磷酸盐不≤7.0毫克
                                 /分升,则永久停用Futibatinib。
提供了浆液性视网膜脱离的剂量调整。
不良反应                        Futibatinib剂量调整
无症状                          •继续以当前剂量服用氟替尼。应按照所述进行监测
视力中度下降(最佳矫正视力20/   •暂停使用氟替尼。如果在随后的检查中有所改善,应在
40或更好,或≤基线视力下降线)   下一个较低的剂量水平下恢复使用Futibatinib。
;限制日常生活中的工具性活动。  •如果症状复发、持续或检查没有改善,应根据临床状况
                                 考虑永久停药。
视力明显下降(最佳矫正视力低    •在问题解决之前,暂缓使用futibatinib。如果在随后的
于20/40或超过3行,视力从基线     检查中有所改善,可以恢复2个剂量水平的futibatinib更低。
下降到20/200);限制日常生活    •如果症状复发、持续或检查没有改善,应根据临床状况考虑
活动。                           永久停药。
患者视力低于20/200;限制日常    •应根据临床状况考虑永久停用futibatinib。
生活活动。
其他不良反应的剂量调整见表4。
其他不良反应的剂量调整
其他不良反应           3a级     •暂停使用futibatin,直至毒性降至1级或基线,然后恢复
                                 使用futibatin。
                                -对于1周内缓解的血液毒性,在停药前服用剂量。
                                -对于其他不良反应,在下一个较低的剂量下。
                      4a级       永久停用futibatinib
a美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE 4.03版)定义的严重程度。
特殊人群
老年人
老年患者(≥65岁)不需要进行特定的剂量调整。
肾功能损害
轻度和中度肾功能损害患者不需要调整剂量(Cockcroft-Gault估计的肌酐清除率[CLcr]为30至89mL/min)。严重肾功能损害患者(CLcr<30 mL/min)或接受介入性血液透析的终末期肾病患者没有数据,因此无法提出给药建议。
肝损伤
对轻度(Child-Pugh A级)、中度(Child-Pugh-B级)或重度(Child-Pgh-C级)肝损伤患者施用氟替尼时,不需要调整剂量。然而,严重肝损伤患者没有安全数据。
儿科人群
futibatinib对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药
Tags: 责任编辑:admin
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