注射的方式服用的,有多种装置可供选择,以满足一系列个人的给药需求。促性腺激素就像我们身体制造的天然生长激素一样,具有既定的安全性。
重要的促生长激素安全信息
生长激素不应用于儿童闭合性骨骺患者的生长促进。
生长激素禁忌用于活动性增殖性或严重非增殖性糖尿病视网膜病变患者。
生长激素禁用于活动性恶性肿瘤患者。由于生长激素缺乏可能是垂体或其他脑肿瘤的征兆,因此在开始治疗之前应排除此类肿瘤的存在。生长激素不应用于有任何潜在颅内肿瘤进展或复发迹象的患者。
药物剂量的生长激素不应用于治疗因心脏直视手术、腹部手术或多次意外创伤并发症而导致的急性危重症患者,或因死亡率增加而导致急性呼吸衰竭的患者。在患有这些疾病的患者中,持续替代生长激素治疗的安全性尚未确定。
严重肥胖或有呼吸障碍的Prader-Willi综合征患者禁用生长激素。
对生长激素或其任何赋形剂有已知超敏反应的患者禁用GENOTROPIN。据报道,促生长激素产品上市后出现严重的全身超敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。应告知患者和护理人员可能会出现此类反应,如果发生过敏反应,应立即寻求医疗护理。
新发2型糖尿病已有报道。密切监测葡萄糖不耐受患者;抗高血糖药物的剂量可能需要调整。仔细监测生长激素是否与糖皮质激素治疗和/或其他通过CP450途径代谢的药物联合使用。
据报道,在儿童期癌症幸存者中,第一次肿瘤后使用生长激素治疗的患者,尤其是接受头颅放射治疗的患者发生第二次肿瘤,尤其是脑膜瘤的风险增加。患有某些罕见遗传原因导致身材矮小的儿童患恶性肿瘤的风险增加。从业者应充分考虑这些患者开始使用生长激素的风险和益处,如果开始治疗,应仔细监测这些患者的肿瘤发展。应仔细监测患者是否有皮肤病变的恶变。
据报道,少数接受生长激素治疗的患者出现颅内高血压(IH)。如果在生长激素治疗期间观察到视乳头水肿,应停止治疗并重新评估。Turner综合征和Prader-Willi综合征患者发生IH的风险可能增加。
未经诊断/治疗的甲状腺功能减退症可能会阻止对生长激素的最佳反应,特别是儿童的生长反应。特纳综合征患者患自身免疫性甲状腺疾病和原发性甲状腺功能减退症的风险固有地增加。在生长激素缺乏的患者中,中枢性(继发性)甲状腺功能减退可能在生长激素治疗期间首先变得明显或恶化。因此,接受生长激素治疗的患者应定期进行甲状腺功能测试,并在需要时启动或适当调整甲状腺激素替代疗法。
接受生长激素治疗的患有或有垂体激素缺乏症风险的患者可能有血清皮质醇水平降低和/或暴露中枢性肾上腺功能减退的风险,应监测血清皮质醇水平的降低。此外,因先前存在的肾上腺功能减退而接受糖皮质激素替代治疗的患者在开始生长激素治疗后可能需要增加维持或应激剂量,并应监测皮质醇水平的降低和/或糖皮质激素剂量增加的需要。
脊柱侧弯的进展可能发生在经历快速生长的患者身上。脊柱侧弯患者应在生长激素治疗期间监测其表现或进展。
患有内分泌紊乱(包括GHD和Turner综合征)或生长迅速的患者可能更容易发生股骨头骨骺滑脱。任何在生长激素治疗期间出现跛行或髋关节或膝关节疼痛的儿科患者都应仔细评估。
只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用生长激素,哺乳期母亲应谨慎使用,因为尚不清楚生长激素是否会从母乳中排出。
在同一部位反复皮下注射生长激素可能导致组织萎缩。这可以通过旋转注射部位来避免。
接受生长激素治疗的儿童和成人很少出现胰腺炎病例,一些证据表明,与成人相比,儿童的胰腺炎风险更大。已发表的文献表明,患有特纳综合征的女孩可能比其他生长激素治疗的儿童面临更大的风险。任何接受生长激素治疗的患者,尤其是出现持续严重腹痛的儿童,都应考虑胰腺炎。
在儿童GHD患者的GENOTROPIN临床试验中,很少报告以下事件:注射部位反应,包括与注射相关的疼痛或灼烧、纤维化、结节、皮疹、炎症、色素沉着或出血;脂肪萎缩;头痛血尿;甲状腺功能减退;以及轻度高血糖。
在273名出生于SGA的儿童患者接受GENOTROPIN治疗的临床研究中,报告了以下具有临床意义的事件:轻度短暂性高血糖;良性颅内高压1例;
据报道,在患有严重肥胖、上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停病史和/或不明呼吸道感染的儿童PWS患者中,使用生长激素会导致死亡。因此,应评估和监测所有PWS患者的上呼吸道阻塞、睡眠呼吸暂停和呼吸道感染迹象,并有效控制体重。
在对患有PWS的儿童患者进行的GENOTROPIN临床试验中,报告了以下与药物相关的事件:水肿、侵袭性、关节痛、良性颅内高压、脱发、头痛和肌痛。
生长激素可能增加特纳综合征患者中耳炎的发生。在2项针对特纳综合征儿童患者的GENOTROPIN临床研究中,最常报告的不良事件是呼吸道疾病(流感、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎)、关节疼痛和尿路感染。发生在1名以上患者中的唯一与治疗相关的不良事件是关节疼痛。
在2项针对ISS儿童患者的GENOTROPIN临床研究中,最常见的不良事件包括上呼吸道感染、流感、扁桃体炎、鼻咽炎、肠胃炎、头痛、食欲增加、发热、骨折、情绪改变和关节痛。
在GENOTROPIN治疗成人GHD的临床试验中,大多数副作用是液体滞留症状,包括外周肿胀/水肿、关节痛、四肢疼痛和僵硬、肌痛、感 觉异常和感觉减退。一般来说,这些是短暂的和剂量依赖性的。
在口服雌激素替代的妇女中,可能需要更大剂量的生长激素才能达到既定的治疗目标。
老年患者可能对生长激素的作用更敏感,因此可能更容易出现不良反应。
GENOTROPIN的药筒含有间甲酚,对这种防腐剂有已知敏感性的患者不应使用。
在同一部位反复皮下注射生长激素可能导致组织萎缩。这可以通过旋转注射部位来避免。
卫生保健提供者应监督第一次注射,并提供适当的培训和指导,以正确使用GENOTROPIN的所有设备。
仅限处方
附:部份NGENLA(somatrogon-ghla) 处方资料仅供参考!
NGENLA(somatrogon-ghla)是一种新的长效治疗方法,将生长激素缺乏症儿童的注射频率从每天减少到每周一次
批准日期:2023年6月28日 公司:辉瑞
NGENLA(生长激素[somatrogon-ghla])注射液,皮下使用
美国首次批准:2023年
作用机制
生长激素ghla与生长激素受体结合并启动信号转导级联,最终导致生长和代谢。生长激素-ghla结合导致STAT5b信号通路激活,并增加胰岛素样生长因子(IGF-1)的血清浓度。生长激素和IGF-1刺激代谢变化、线性生长,并提高儿童GHD患者的生长速度。
适应症和用法
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