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首款口服混悬液Imbruvica(ibrutinib)获美国FDA批准,治疗患有慢性移植物抗宿主病(三)
2023-06-21 10:02:24 来源: 作者: 【 】 浏览:1399次 评论:0
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将瓶子储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下。允许短暂暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)(见USP受控室温)。保留在原始包装中,直到配药。
片剂
IMBRUVICA(ibrutinib)片剂有三种规格,包装配置如下:
140mg片剂:黄绿色至绿色圆形片剂,一面刻有“ibr”字样,另一面刻有“140”字样。一个折叠的吸塑卡纸箱,包含两个14计数的吸塑条,共28片:NDC 57962-014-28
280mg片剂:紫色长方形片剂,一面刻有“ibr”字样,另一面刻有“280”字样。一个折叠的吸塑卡纸箱,包含两个14计数的吸塑条,共28片:NDC 57962-280-28
420毫克片剂:黄绿色至绿色长方形片剂,一面刻有“ibr”字样,另一面刻有“420”字样。一个折叠的吸塑卡纸箱,包含两个14计数的吸塑条,共28片:NDC 57962-420-28
在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下,以原始包装储存片剂。允许短暂暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)(见USP受控室温)。
口服悬浮液
IMBRUVICA(ibrutinib)口服混悬液是一种白色至灰白色混悬液,装在150毫升琥珀色玻璃瓶中,以108毫升的形式提供,带有预插入的瓶适配器和儿童防护盖。每毫升含有70毫克伊布替尼。口服悬浮瓶装在一个纸箱中,纸箱中装有两个3mL可重复使用的口服给药注射器:NDC 57962-007-12。
将口服悬浮液瓶储存在2°C至25°C(36°F至77°F)的温度下。不要冻结。分装在原装密封容器中。如果纸箱密封破损或丢失,请不要使用。
丢弃首次开瓶后60天内未使用的IMBRUVICA口服混悬液。
请参阅随附的IMBRUVICA完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0dfd0279-ff17-4ea9-89be-9803c71bab44
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U.S. Food and Drug Administration (FDA) for IMBRUVICA(ibrutinib)for the treatment of pediatric and adolescent patients one year and older with chronic graft versus host disease(cGVHD)after failure of one or more lines of systemic therapy. A New Drug Application(NDA)was also submitted for an oral suspension formulation of IMBRUVICA to provide an alternative administration option for pediatric patients. If approved, this represents AbbVie's first pediatric indication for IMBRUVICA.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 57962-007-12
Imbruvica®
(ibrutinib)
Oral Suspension
70mg/mL
For Oral Use Only
Shake well before each use Discard after 60 Days
Rx Only
108mL per Bottle
pharmacyclics®
An AbbVie Company
janssen 

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