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新药Scemblix(asciminib)获欧盟批准上市,用于慢性髓性白血病(二)
2023-06-20 05:23:27 来源: 作者: 【 】 浏览:3070次 评论:0
p;      •2周内:按起始剂量恢复。
                                     •超过2周后:以减少的剂量恢复。
                                     对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症,在ANC
                                     ≥1x109/l和PLT≥50x109/l,然后以减少的剂量恢复。
无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高
标高>2.0xULN                         保持ascimib直到解析为<1.5xULN。
                                     •如果解决:以减少的剂量恢复。如果减少剂量后事件再次发生
                                      ,则永久停止。
                                     •如果未解决:永久停止。进行诊断试验以排除胰腺炎。
非血液学不良反应
3级或以上不良反应                    保持ascimibi直到解决为1级或更低。
                                     •如果解决:以减少的剂量恢复。
                                     •如果未解决:永久停止
ANC:中性粒细胞绝对计数;PLT:血小板;ULN:正常上限
1基于国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)v 4.03
特殊人群
老年人
65岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能损害
轻度、中度或重度肾损伤患者无需调整剂量。
肝脏损伤
轻度、中度或重度肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
Scemblix在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Scemblix是口服的。薄膜包衣片应与一杯水一起完整吞下,不得破碎、压碎或咀嚼。
这些药片应在不进食的情况下口服。在服用ascimib之前和之后的至少2小时内应避免进食。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
不要储存在25°C以上。
保存在原包装中,以防受潮。
容器的性质和内容
Scemblix以含有10片薄膜包衣片剂的PCTFE/PVC/Alu泡罩形式提供。
提供以下包装尺寸:
含有20或60片薄膜包衣片的包装。
Scemblix 20mg/40mg薄膜包衣片也有多包,包含180片(3包60片)薄膜包衣片。
请参阅随附的Scemblix完整处方信息:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scemblix
-epar-p
Tags: 责任编辑:admin
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