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美国FDA批准Prevymis(letermovir)的新适应症,预防高危成人肾移植受者巨细胞病毒(CMV)感染(三)
2023-06-07 19:31:48 来源: 作者: 【 】 浏览:2134次 评论:0
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  1000 – < 2000                   5%                         19%
  2000 – < 2500                   4%                         14%
  总计 < 2500                      10%                        35%
  血清肌酸酐(mg/dL)
  > 2.5                            24%                        22%
  >1.5 – 2.5                      49%                        52%
  总计>1.5                         73%                        73%
  高危成年肾移植受者PREVIMIS的给药
  PREYMIS的推荐剂量为480mg,每天口服或静脉输注一次,最早在肾移植后第0天至第7天开始,并持续到移植后第200天。如果PREYMIS与环孢菌素联合给药,口服或静脉注射PREYMIS的剂量应降至240mg,每天一次。预防240mg和480mg片剂可与食物一起服用或不与食物一起使用。预防完成后,建议监测巨细胞病毒的再激活。
  对于肌酸酐清除率(CLcr)大于10mL/min(根据Cockcroft-Gault方程)的患者,不需要基于肾功能损害对PREYMIS进行剂量调整。PREYMIS在终末期肾病(CLcr小于10mL/min)患者(包括透析患者)中的安全性尚不清楚。在接受PREYMIS注射的CLcr低于50 mL/min的患者中,可能会出现静脉内载体羟丙基βdex的积聚。应密切监测这些患者的血清肌酸酐水平。
  PREYMIS注射液含有羟丙基甜菜碱,只能用于无法口服治疗的患者。一旦患者能够服用口服药物,应立即转为口服预防。PREYMIS片剂和注射剂可由医生自行决定交替使用,在切换配方时无需调整剂量。
  轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pgh B级)肝损伤患者无需调整PREYMIS的剂量。预防不建议用于严重(Child-Pugh C级)肝损伤的患者。
  关于PREYMIS(莱特莫韦)
  PREVYMIS通过靶向CMV DNA终止酶复合物抑制病毒复制。PREYMIS现已被批准用于预防高危成年肾移植受者的CMV疾病(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-])。自2017年以来,PREYMIS是美国批准的唯一一种用于预防CMV血清阳性[R+]并接受异基因造血干细胞移植的成年人CMV感染和疾病的药物,也已在60多个国家批准用于该适应症,包括欧盟成员国、加拿大、日本和中国。
关于PREYMIS的选定安全信息
  PREYMIS禁忌用于接受吡莫齐德或麦角生物碱治疗的患者。吡莫唑浓度升高可能导致QT延长和尖端扭转性心动过速。麦角生物碱浓度的增加可能导致麦角作用。
  PREVYMIS与环孢菌素联合用药时,禁止使用匹伐他汀和辛伐他汀。匹伐他汀或辛伐他汀浓度显著升高可能导致肌病或横纹肌溶解症。PREYMIS和某些药物的联合使用可能会导致潜在的重大药物相互作用,其中一些可能会导致不良反应(PREYMIS或联合药物)或PREVIS或联合药物的治疗效果降低。
  在接受PREYMIS治疗的移植受者中,至少10%的移植受试者在接受HSCT治疗后的前100天内发生的不良事件发生率为恶心(27%对23%)、腹泻(26%对24
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