Yuflyma（adalimumab aaty）提供不含柠檬酸盐的高浓度阿达木单抗配方，为患者提供替代治疗选择
2023年5月24日,Celltrion USA今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yuflyma（阿达木单抗），这是一种高浓度（100mg/mL）无柠檬酸盐的Humira®（adalimumab）生物仿制药。美国食品药品监督管理局批准了八种疾病的治疗：类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，斑块状银屑病和化脓性汗疹。
Yuflyma是Celltrion的第五种生物仿制药，也是第二种获准在美国使用的抗TNF生物仿制药。Yuflyma将为患者提供预填充注射器和自动注射器给药选项，以满足不同的偏好和需求。
Tom Nusbickel说：“Yuflyma为患者提供高浓度、无柠檬酸盐的阿达木单抗生物类似物配方，为患者提供了一种替代治疗方案。它代表了患者护理和患者选择的一种关键治疗方案。”，Celltrion USA首席商务官“作为一家领先的全球生物制药公司，我们正在利用我们在生物技术、卓越供应链和一流销售能力方面的独特传统，为美国患者扩大高质量生物仿制药的供应。”
Jonathan教授说：“目前，在美国，超过80%的Humira治疗患者依赖这种药物的高浓度、无柠檬酸盐配方。高浓度、不含柠檬酸盐的阿达木单抗生物仿制药的可用性为受益于这种有效治疗的炎症性疾病患者提供了一种重要的治疗选择。”麻省大学陈医学院的Kay。
Yuflyma的批准是基于分析、临床前和临床研究的综合数据包，表明在治疗后24周和一年内，Yuflyma在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与参考产品相当。
关于Yuflyma®（CT-P17，生物类似阿达木单抗aaty）
Yuflyma是世界上第一种在欧洲获得欧盟委员会批准的高浓度、低体积、不含柠檬酸盐的阿达木单抗生物仿制药。Yuflyma被美国食品药品监督管理局批准用于治疗类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病和化脓性银屑病。Yuflyma是一种重组的全人抗肿瘤坏死因子α（抗TNFα）单克隆抗体。继2023年7月在美国推出40mg/0.4mL后，Celltrion还计划推出80mg/0.8mL和20mg/0.2mL两种不同类型的剂型。
重要安全信息
严重感染
接受Yuflyma治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数出现这些感染的患者都同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
如果患者出现严重感染或败血症，请停止服用Yuflyma。
报告的感染包括：
活动性结核病，包括潜伏性结核病的再激活。肺结核患者经常表现为播散性或肺外疾病。在使用Yuflyma之前和治疗期间对患者进行潜伏性结核病检测。在使用Yuflyma之前开始治疗潜伏性结核病。
侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球虫病、念珠菌感染、曲霉菌病、芽生霉菌病和肺孢子虫病。组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能表现为播散性疾病，而不是局限性疾病。在一些活动性感染患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能呈阴性。考虑对有侵袭性真菌感染风险并发展为严重系统性疾病的患者进行经验性抗真菌治疗。
机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。
在开始治疗慢性或复发性感染患者之前，仔细考虑使用Yuflyma治疗的风险和益处。
密切监测患者在接受Yuflyma治疗期间和治疗后感染体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核病感染检测呈阴性的患者可能发展为结核病。
对于活动性感染（包括局部感染）的患者，不应开始使用Yuflyma进行治疗。
65岁以上的患者、患有合并症的患者和/或同时服用免疫抑制剂（如皮质类固醇或甲氨蝶呤）的患者可能有更大的感染风险。如果患者出现严重感染或败血症，请停止服用Yuflyma。对于在使用Yuflyma治疗期间出现新感染的患者，密切监测他们，对免疫功能低下的患者进行及时、完整的诊断检查，并开始适当的抗菌治疗。
药物与生物制品的相互作用：
在RA患者的临床研究中，观察到TNF阻断剂与安纳金拉或阿巴西普联合使用会增加严重感染的风险，但没有额外的益处；因此，不建议RA患者使用Yuflyma和阿巴他普或安纳金拉。在接受利妥昔单抗治疗的RA患者中，也观察到了更高的严重感染率，这些患者随后接受了TNF阻滞剂的治疗。
关于同时使用Yuflyma和其他生物制品治疗RA、PsA、AS、CD、UC、PS和HS的信息不足。基于可能增加的感染风险和其他潜在的药物相互作用，不建议将Yuflyma与其他生物DMARDS（如anakinra和abatacept）或其他TNF阻断剂同时给药。在接受利妥昔单抗治疗的RA患者中，观察到更高的严重感染率，这些患者随后接受了TNF阻滞剂的治疗。
恶性肿瘤
据报道，在接受TNF阻断剂（包括阿达木单抗产品）治疗的儿童和青少年患者中，有淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。据报道，在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的患者中，出现了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）的上市后病例，这是一种罕见的T细胞淋巴瘤。这些病例的病程非常严重，而且是致命的。大多数报道的TNF阻滞剂病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，大多数发生在青少年和年轻成年男性中。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的治疗，同时接受了TNF阻滞剂的治疗。目前尚不确定HSTCL的发生是否与使用TNF阻断剂或TNF阻断剂与这些其他免疫抑制剂联合使用有关。
考虑TNF阻滞剂治疗的风险和益处，包括在对已知恶性肿瘤（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌症除外）患者开始治疗之前，或在考虑对恶性肿瘤患者继续使用TNF阻阻剂时，Yuflyma。
在一些阿达木单抗产品的临床试验的对照部分，与对照治疗的成年患者相比，观察到更多的恶性肿瘤病例。
在阿达木单抗产品治疗患者的临床试验中，报告了非黑色素瘤皮肤癌症（NMSC）。在39项针对RA、PsA、AS、CD、UC、PS和HS成年患者的阿达木单抗全球临床试验的对照部分中，阿达木单抗治疗患者的NMSC发生率（95%置信区间）为0.8（0.52，1.09）/100患者年，对照治疗患者为0.2（0.10，0.59）/100病患年。检查所有患者，特别是有既往长期免疫抑制剂治疗病史的患者，或有PUVA治疗史的银屑病患者，在服用Yuflyma之前和期间是否存在NMSC。
在一些阿达木单抗产品的临床试验中，美国普通人群的淋巴瘤发病率比预期高出约三倍。患有RA和其他慢性炎症性疾病的患者，特别是那些患 |
