倍ULN），维持COPIKTRA剂量，并至少每周监测一次，直到恢复到<3倍ULN。对于3级ALT/AST升高（＞5至20 X ULN），保留COPIKTRA，并至少每周监测一次，直到恢复到＜3 X ULN。以相同剂量恢复COPIKTRA（首次出现）或在随后出现时减少剂量。对于4级ALT/AST升高（＞20 X ULN），停止COPIKTRA。
中性粒细胞减少症：
42%接受COPIKTRA 25mg BID治疗的患者出现3级或4级中性粒细胞降低症（N=442），24%的患者出现4级中性白细胞减少症。中性粒细胞减少症≥3级的中位发病时间为2个月（范围：3天至31个月），75%的病例发生在4个月内。
在COPIKTRA治疗的前2个月，至少每2周监测一次中性粒细胞计数，中性粒细胞数<1.0 Gi/L（3-4级）的患者至少每周监测一次。在中性粒细胞计数＜0.5Gi/L（4级）的患者中停用COPIKTRA。监测直至ANC>0.5 Gi/L，然后在首次出现时以相同剂量或在随后出现时以降低的剂量恢复COPIKTRA。
胚胎-胎儿毒性：
根据动物的研究结果及其作用机制，COPIKTRA给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在开始COPIKTRA治疗之前进行妊娠测试。建议有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性在治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内使用有效的避孕措施。
不良反应
B细胞恶性肿瘤概述接受COPIKTRA 25mg BID治疗的患者中，8%（36/442）在最后一次给药后30天内出现致命不良反应。289名患者（65%）出现严重不良反应。最常见的严重不良反应是感染（31%）、腹泻或结肠炎（18%）、肺炎（17%）、皮疹（5%）和肺炎（5%）。
156名患者（35%）的不良反应导致治疗中断，最常见的原因是腹泻或结肠炎、感染和皮疹。由于不良反应，104名患者（24%）的COPIKTRA剂量减少，最常见的是腹泻或结肠炎和转氨酶升高。最常见的不良反应（≥20%的患者报告）是腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少症、皮疹、疲劳、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。CLL/SLL：12%（19/158）接受COPIKTRA治疗的患者和4%（7/155）接受奥法图单抗治疗的患者在最后一次给药后30天内出现致命不良反应。73%（115/158）接受COPIKTRA治疗的患者报告了严重的不良反应，最常见的是感染（38%；60/158）和腹泻或结肠炎（23%；36/158）。57名患者（36%）停用了COPIKTRA，最常见的原因是腹泻或结肠炎、感染和皮疹。COPIKTRA在46名患者中剂量减少.
FL：58%的患者报告了严重的不良反应，最常见的是腹泻或结肠炎、肺炎、肾功能不全、皮疹和败血症。最常见的不良反应（≥20%的患者）是腹泻或结肠炎、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、中性粒细胞减少、咳嗽、贫血、发热、头痛、粘膜炎、腹痛、呕吐、转氨酶升高和血小板减少。29%的患者因不良反应导致COPIKTRA停用，最常见的原因是腹泻、结肠炎和皮疹。由于不良反应，COPIKTRA的剂量减少了23%，最常见的是由于转氨酶升高、腹泻或结肠炎、脂肪酶增加和感染。
药物相互作用
CYP3A诱导剂：
与强效CYP3A诱导物合用可能会降低COPIKTRA的疗效。避免与强效CYP3A4诱导剂合用。
CYP3A抑制剂：
与强效CYP3A抑制剂联合用药可能会增加COPIKTRA毒性的风险。与强效CYP3A4抑制剂联合给药时，将COPIKTRA剂量降至15mg BID。
CYP3A底物：COPIKTRA与敏感CYP3A4底物联合用药可能会增加这些药物的毒性风险。考虑减少敏感CYP3A4底物的剂量，并监测共同给药的敏感CYP3A底物的毒性迹象。
关于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是影响淋巴细胞的癌症，本质上是相同的疾病，唯一的区别是癌症主要发生的位置。当大多数癌症细胞位于血液和骨髓中时，这种疾病被称为CLL，尽管淋巴结和脾脏经常受累。当癌症细胞主要位于淋巴结时，这种疾病称为SLL。CLL/SLL的症状包括腹部疼痛、肿胀，即使只吃少量食物也会感到饱腹。其他症状包括疲劳、呼吸急促、贫血、容易擦伤、盗汗、体重减轻和频繁感染。然而，许多CLL/SLL患者将在没有症状的情况下存活数年。美国约有20万名患者受到CLL/SLL的影响，仅今年就有近2万例新诊断。虽然目前有可用的治疗方法，但现实世界的数据显示
关于毛囊淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）通常是一种生长缓慢或惰性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），由B淋巴细胞引起，是一种B细胞淋巴瘤。这种淋巴瘤亚型占所有NHL病例的20%至30%，今年美国有超过140000人患有FL，13000多名新确诊患者。FL的常见症状包括颈部、腋下、腹部或腹股沟的淋巴结肿大，以及疲劳、呼吸急促、盗汗和体重减轻。通常，FL患者在诊断时没有明显的疾病症状。滤泡性淋巴瘤通常不被认为是可以治愈的，但更多的是一种慢性疾病，患者患有这种淋巴瘤多年。额外口服药物的潜力，特别是作为一种可在普通社区医生的医疗设备中使用的单一疗法，可能在FL患者的治疗中具有重要价值。
关于COPIKTRA™ （duvelisib）
COPIKTRA是磷酸肌醇3-激酶（PI3K）的口服抑制剂，也是第一个被批准的PI3Kδ和PI3Kγ双重抑制剂，这两种酶已知有助于支持恶性B细胞的生长和存活。PI3K信号传导可能导致恶性B细胞的增殖，并被认为在支持性肿瘤微环境的形成和维持中发挥作用。
COPIKTRA适用于治疗至少两次既往治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者，以及至少两次全身治疗后复发和难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。维拉斯特姆肿瘤公司也在开发用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的COPIKTRA，该药物已获得快速通道状态，并正在通过研究者赞助的研究与其他药物联合研究。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20180924005940/en/Verastem-Oncology-Receives-FDA-Approval-of-COPIKTRA%E2%84%A2-duvelisib-Capsules-
-------------------------------------------------
COPIKTRA 15MG CAP BLSTR 56/EA DUVELISIB 持证商：VERASTEM INC NDC：71779-0115-02 参考价格（美元）：15,950.00
COPIKTRA 2 |
