Rexulti(brexpiprazole)是美国批准的第一种也是唯一一种治疗阿尔茨海默病痴呆症相关躁动的药物
2023年5月10日,大冢制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准REXULTI®（brexpiprazole）的补充新药申请（sNDA），用于治疗阿尔茨海默病痴呆症引起的躁动.
这一批准使REXULTI成为美国批准的第一种也是唯一一种治疗阿尔茨海默病痴呆症相关躁动的药物治疗方法。激动是阿尔茨海默氏症痴呆症的一种常见神经精神症状，也是照顾患者最复杂、压力最大的方面之一。据报道，大约一半的阿尔茨海默氏症痴呆症患者患有这种疾病，并且与早期的疗养院安置有关。对于阿尔茨海默氏症引起的痴呆症相关的躁动，EXULTI并不是一种必要的（“prn”）治疗方法。
大冢制药公司总裁兼代表董事Makoto Inoue评论道：“对于患者、护理人员和家庭来说，今天是一个重要的里程碑，他们正在应对阿尔茨海默病引起的痴呆症的复杂性。大冢制药将继续努力，让受这种毁灭性疾病影响的人参与进来，并为他们提供选择。”
Lundbeck首席执行官兼总裁Deborah Dunsire表示， “这一批准证明了我们对患者和护理人员的承诺和坚定不移的支持，以减轻阿尔茨海默病引起的痴呆症相关的躁动症状。我们期待着提供首个美国食品药品监督管理局批准的治疗方案，以解决患者这一重大未满足的需求等。”
美国食品药品监督管理局此前批准了sNDA的优先审查，这是一种代表严重疾病治疗、诊断或预防的安全性和/或有效性显著提高的药物应用。
提交的材料基于两项为期12周的3期随机、双盲、安慰剂对照固定剂量研究，该研究基于Cohen Mansfield激动量表（CMAI）总分评估了阿尔茨海默病痴呆患者的激动症状频率。两项研究的主要终点均为第12周躁动症状频率（CMAI总分）与基线相比的变化。与安慰剂相比，患有阿尔茨海默病痴呆相关躁动的布瑞哌唑患者的躁动症状频率比基线减少了31%。
总体而言，数据显示布瑞哌唑耐受性良好，停药发生率低，安全性与布瑞哌拉唑在其他适应症中的已知安全性一致。
关于阿尔茨海默病引起的与痴呆相关的躁动
阿尔茨海默病引起的与痴呆相关的激动是一种常见的神经精神症状，据报道，大约一半的阿尔茨海默病痴呆患者都有这种症状。这种情况对患者、家庭成员和护理人员的生活质量有很大影响。
与痴呆症相关的躁动包括阿尔茨海默病患者发生的一大类行为，如踱步、做手势、亵渎、大喊大叫、推搡和殴打。5躁动症状也是痴呆症患者（包括阿尔茨海默症患者）入住疗养院的一致预测因素。
关于布瑞哌唑
布瑞哌唑于2015年在美国获批，作为成人重度抑郁症（MDD）抗抑郁药的辅助疗法，以及成人精神分裂症的治疗方法。布瑞哌唑也分别于2017年和2019年被加拿大卫生部批准用于精神分裂症和MDD的辅助治疗。它于2018年被日本厚生劳动省和欧洲药品管理局批准用于治疗精神分裂症。
布瑞哌唑由大冢发现，目前正由大冢和伦德贝克共同开发。布瑞哌唑的作用机制尚不清楚，但布瑞哌拉的疗效可能通过血清素5-HT1A和多巴胺D2受体的部分激动剂活性以及血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性的组合来介导。
REXULTI®（布瑞哌唑）的适应症和重要安全信息
适应症：
REXULTI是一种处方药，用于：
与抗抑郁药物一起治疗成人重度抑郁症（MDD）
治疗成人和13岁及以上儿童的精神分裂症
治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症可能发生的躁动
REXULTI不应被用作“根据需要”治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症可能发生的躁动。
目前尚不清楚REXULTI对患有MDD的儿童是否安全有效。
目前尚不清楚REXULTI对13岁以下患有精神分裂症的儿童是否安全有效。
重要安全信息：
老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加。REXULTI等药物会增加因困惑和记忆力丧失（痴呆症）而与现实失去联系（精神病）的老年人的死亡风险。REXULTI未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者，而阿尔茨海默病引起的痴呆可能会发生躁动。
自杀念头和行为的风险增加。REXULTI和抗抑郁药物可能会增加一些24岁及以下的人的自杀念头和行为，尤其是在治疗的最初几个月内或改变剂量时。抑郁症和其他精神疾病是导致自杀念头和行为的最重要原因。服用抗抑郁药的患者及其家人或护理人员应注意新的或恶化的抑郁症状，尤其是情绪、行为、思想或感觉的突然变化。如果这些症状有任何变化，请立即向医生报告。
如果您对布瑞哌唑或REXULTI中的任何成分过敏，请不要服用REXULTI。
REXULTI可能会导致严重的副作用，包括：
老年痴呆相关精神病患者的脑血管问题，包括中风，可能导致死亡。
抗精神病药物恶性综合征（NMS）是一种严重的可导致死亡的疾病。如果您有以下部分或全部NMS体征和症状，请致电您的医疗保健提供者或立即前往最近的医院急诊室：高烧；脉搏、血压、心率和呼吸的变化；肌肉僵硬；混乱出汗增多无法控制的身体运动（迟发性运动障碍）。
REXULTI可能会导致面部、舌头或其他身体部位无法控制的运动。即使你停止服用REXULTI，迟发性运动障碍也可能不会消失。延迟性运动障碍也可能在你停止服用REXULTI后开始。
新陈代谢问题，例如：
高血糖（高血糖）和糖尿病。一些服用REXULTI的人可能会出现血糖升高的情况。极高的血糖会导致昏迷或死亡。您的医疗保健提供者应在您开始服用REXULTI之前或之后不久检查您的血糖，然后在长期服用REXULTI治疗期间定期检查。
如果您在REXULTI治疗期间出现以下任何高血糖症状，请致电您的医疗保健提供者：
感到非常口渴
感觉很饿
感到胃部不适
需要比平时多小便感到虚弱或疲倦
感到困惑，或者你的呼吸有水果味
血液中的脂肪水平（胆固醇和甘油三酯）增加。您的医疗保健提供者应在您开始REXULTI之前或之后不久检查您血液中的脂肪水平，然后在REXULTI治疗期间定期检查。
体重增加。您和您的医疗保健提供者应在开始治疗前检查您的体重，并经常在REXULTI治疗期间检查。
不寻常的、无法控制的（强迫性的）冲动。一些服用REXULTI的人有强烈的异常冲动，想要赌博和无法控制的赌博（强迫性赌博）。其他强迫性冲动包括性冲动、购物、进食或暴饮暴食。如果你或你的家人注意到你有新的或不寻常的强烈冲动或行为，请与你的医疗保健提供者联系。
白细胞计数低。您的医疗保健提供者可能会在REXULTI治疗的前几个月进行血液测试。
血压下降（直 |
