2015年4月20日,PARSIPPANY, N.J宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项新的Minocin(minocycline) 制剂的补充新药申请（sNDA）。
美国食品药品监督管理局还根据《立即产生抗生素激励法案》（GAIN法案）授予新配方注射用米诺辛合格传染病产品（QIDP）称号。该指定是该公司传染病产品组合中第三个授予产品的指定，在批准其他潜在适应症后，将使注射用米诺新有资格获得优先审查和五年的市场独家经营权。
耐多药不动杆菌被美国疾病控制与预防中心（CDC）认为是一种严重的抗微生物耐药性威胁。美国疾病控制与预防中心估计，住院患者因耐多药不动杆菌而发病的死亡人数高于耐多药铜绿假单胞菌。根据已发表的估计（Spellberg和Rex，Nature Reviews/Drug Discovery，2013），美国每年可能有多达80000例不动杆菌感染，全球可能有100万例感染。
注射用美诺新是一种在美国批准的四环素衍生物。注射用美诺新的批准适应症包括治疗由几种重要的指定革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体的易感菌株引起的感染，包括由不动杆菌引起的感染（通常发生在住院患者中）。
“我们相信，注射用米诺辛的新配方将为临床医生提供一种改进的静脉注射配方，通过在严重感染（包括不动杆菌引起的感染）患者中使用较低的液体体积，可以更容易地给药，”药学博士Michael Dudley说。，药品公司传染病全球创新集团高级副总裁兼全球卫生科学主管。“我们也很高兴，美国食品药品监督管理局通过授予QIDP称号，认识到注射用米诺辛对因严重病原体而难以治疗的感染患者的潜在价值。”
“临床医生、监管机构和公共卫生当局越来越认识到耐多药细菌对我们的医疗系统的威胁，”药学博士Debra Goff说。，俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心FCCP传染病专家。“注射用米诺林是一个管理工作的例子，目的是确定药物来应对医院感染的挑战。患者和临床医生的选择非常有限，因此让美国食品药品监督管理局批准的药物用于治疗不动杆菌引起的感染对他们的治疗很重要。”
QIDP名称
美国食品药品监督管理局批准了以下涉及革兰氏阴性病原体的潜在适应症的QIDP指定：
医院获得性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相关细菌性肺炎的治疗。
洋葱伯克霍尔德菌复合物或嗜麦芽窄食单胞菌引起的囊性纤维化患者持续性肺部感染的治疗。
洋葱伯克霍尔德菌复合物或嗜麦芽窄食单胞菌引起的囊性纤维化患者肺部恶化的治疗。
洋葱伯克霍尔德菌复合物引起的慢性肉芽肿性疾病患者的肺部感染治疗，包括肺炎或肺脓肿。
MINOCIN for Injection是该公司不断增长的抗感染产品组合中的产品之一，包括一个专注于为临床医生和患者提供治疗耐药革兰氏阴性病原体的创新产品的开发组合。
美国食品药品监督管理局此前已将QIDP指定给ORBACTIV™ （oritavancin）于2014年8月获得该机构批准，以及 CARBAVANCE™ （美罗培南/RPX 7009），一种正在开发的研究药物，用于治疗严重的革兰氏阴性感染，如cUTIs，包括由对目前可用的碳青霉烯类抗生素具有耐药性的细菌引起的感染。
关于注射用MINOCIN®（米诺环素）
适应症
注射用米诺钦®（米诺环素）适用于治疗由指定微生物的易感菌株引起的感染，包括不动杆菌。
重要安全信息
禁忌症
注射用米诺林®（米诺环素）禁用于对任何四环素类药物或产品配方的任何成分表现出超敏反应的人。
警告
牙齿发育
像其他四环素类抗菌药物一样，米诺辛在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。如果在怀孕期间使用任何四环素，或者如果患者在服用这些药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危险。在牙齿发育过程中（怀孕后半段、婴儿期和儿童期至8岁）使用四环素类药物可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。
这种不良反应在长期使用药物期间更为常见，但在重复的短期疗程后观察到。牙釉质发育不全也有报道。因此，除非其他药物可能无效或禁忌，否则在牙齿发育过程中不应使用四环素类药物。
骨骼发育
所有四环素类药物在任何骨形成组织中都能形成稳定的钙复合物。在每6小时口服25 mg/kg四环素的早产儿中观察到腓骨生长率下降。当药物停用时，这种反应被证明是可逆的。
动物研究结果表明，四环素类药物会穿过胎盘，存在于胎儿组织中，对发育中的胎儿有毒性作用（通常与骨骼发育迟缓有关）。在妊娠早期接受治疗的动物中已经发现胚胎毒性的证据。
皮肤病反应
据报道，使用米诺环素后会出现伴有嗜酸性粒细胞增多症和系统症状（DRESS）的皮疹，包括致命病例。如果发现这种综合征，应立即停药。
抗合成代谢作用
四环素类药物的抗合成代谢作用可能导致BUN增加。虽然这在肾功能正常的患者中不是问题，但在功能严重受损的患者中，较高的四环素血清水平可能导致氮质血症、高磷血症和酸中毒。在这种情况下，建议监测肌酐和尿素氮，24小时内每日总剂量不应超过200mg。如果存在肾损伤，即使是常规的口服或非肠道剂量也可能导致药物的全身积聚和可能的肝毒性。
感光性
在一些服用四环素类药物的人身上观察到了由过度晒伤反应表现出来的光敏性。据报道，米诺环素也有这种情况。
中枢神经系统效应
中枢神经系统副作用包括轻度头痛、头晕或眩晕已有报道。出现这些症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意不要驾驶车辆或使用危险机械。这些症状可能在治疗过程中消失，通常在停药后迅速消失。
艰难梭菌相关性腹泻
据报道，艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）使用了几乎所有的抗菌剂，包括MINOCIN®，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。如果怀疑或证实CDAD，可能需要停止正在进行的非针对艰难梭菌的抗菌使用。
颅内高血压
颅内高血压（IH，大脑假瘤）与包括米诺清在内的四环素类药物的使用有关。IH的临床表现包括头痛、视力模糊、复视和视力丧失；眼底镜检查可以发现视乳头水肿。超重或有IH病史的育龄妇女患四环素相关IH的风险更大。应避免同时使用异维甲酸和米诺清，因为异维甲酸也会导致脑假瘤。
尽管IH通常在停止治疗后消退，但仍存在永久性视力丧失的可能性。如果在治疗过程中出现视觉障碍，需要及时进行眼科评估。由于停药后颅内压可能会持续升高数周，因此应对患者进行监测，直到其病情稳定。
注意事项
与其他抗菌制剂一样，使用这种药物可能会导致包括真菌在内的不易 |
