2022年7月18日,欧盟委员会（EC）已授予Kinpeygo（budesonide,布地奈德）胶囊有条件上市授权，用于治疗尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g的有快速疾病进展风险的成年人的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgAN）。
Kinpeygo是一种孤儿药，也是第一种也是唯一一种被批准的IgAN治疗方法，IgAN是一种罕见的进行性自身免疫性肾脏疾病，有很高的需求未得到满足，超过50%的患者可能会发展为终末期肾病（ESRD）。
STADA首席执行官Peter Goldschmidt评论道：“Kinpeygo的批准是STADA为欧洲各地服务不足的患者群体带来治疗选择的一个关键里程碑。STADA首个孤儿专科药物即将推出，这证明了我们的产品组合日益广泛。”
Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键3期研究A部分的疗效和安全性数据，这是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Kinpeygo16 mg每日一次口服剂量与安慰剂在原发性IgAN成年患者中的疗效。
Kinpeygo以Nefecon的名字开发，在活检证实IgAN、eGFR≥35mL/min/1.73m2和蛋白尿（定义为≥1 g/天）的患者中评估其效果，这些患者接受了稳定剂量的推荐或最大耐受RAS阻断。治疗9个月后，每天服用一次16mg金佩果的患者的蛋白尿比基线减少了31%，而安慰剂组的蛋白尿减少了5%，具有统计学意义。治疗9个月后，与安慰剂相比，每天一次服用16mg金比果对eGFR的治疗益处为7%，具有统计学意义和临床相关性（p=0.0014）。9个月时，这一3.87mL/min/1.73m2的治疗益处对应于每天一次接受16 mg金比果的患者从基线水平0.17mL/min/1.73m2略有下降接受安慰剂治疗。
信息来源：https://www.stada.com/blog/posts/2022/july/stada-welcomes-eu-approval-of-kinpeygo-for-adults-with-primary-iga-nephropathy
附：部份中文布地奈德处方资料（仅供参考）
商品名：Kinpeygo Hartkapseln
英文名：budesonide
中文名：布地奈德改性缓释软胶囊
生产商：STADAPHARM GmbH
药品简介
首个获批治疗IgA肾病的药物！Kinpeygo（budesonide）获欧盟批准上市。
2022年7月18日，欧盟委员会（EC）已授予Kinpeygo（布地奈德）胶囊有条件的上市，用于治疗尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g、有快速疾病进展风险的成年人的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgAN）。
Kinpeygo是一种孤儿药，也是第一种也是唯一一种被批准的IgAN治疗方法，IgAN是一种罕见的进行性自身免疫性肾脏疾病，有很高的需求未得到满足，超过50%的患者可能会发展为终末期肾病（ESRD）。
作用机制
Kinpeygo的预期作用是抑制位于回肠派耶贴片中的粘膜B细胞，并抑制其增殖和分化为浆细胞，从而产生粘膜半乳糖缺乏IgA1抗体（Gd-IgA1）。因此，预计Gd-IgA1抗体的发生和免疫复合物在体循环中的形成将受到抑制，从而防止含有Gd-IgAl的免疫复合物的肾小球系膜沉积的下游效应，表现为肾小球肾炎和肾功能丧失。
适应症
Kinpeygo适用于治疗疾病进展迅速、尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g的成人心房原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgAN）。
用法与用量
剂量
推荐剂量为16mg，每天早上一次，饭前至少一小时，持续9个月。当停止治疗时，剂量应减少到8mg，每天一次，治疗2周；根据治疗情况，剂量可降至4mg，每日一次，持续2周医师治疗医生可自行决定是否考虑再次治疗。Kinpeygo后续疗程治疗的安全性和有效性尚未确定。
如果患者忘记服用Kinpeygo，患者应该像往常一样在第二天早上服用Kinpeigo。患者不应将每日剂量增加一倍以弥补错过的剂量。
特殊人群
老年人
老年人使用Kinpeygo的经验有限。然而，从现有的临床数据来看Kinpeygo的疗效和安全性预计与所研究的其他年龄组相似。
肝脏损伤
Kinpeygo胶囊治疗肝损伤患者的安全性和有效性尚未得到研究。
患有严重肝损伤（Child-Pugh C级）的患者禁用Kinpeygo。
肾功能损害
布地奈德的药代动力学预计不会在肾损伤患者中发生改变。
儿科人群
Kinpeygo胶囊对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定已建立。没有可用的数据。
给药方法
Kinpeygo是口服的。改性缓释硬胶囊应在早上，用餐前至少1小时。不得打开、压碎或咀嚼胶囊，
因为它可能会影响发布配置文件。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
患有严重肝损伤（Child-Pugh C级）的患者。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带白色聚丙烯（PP）防儿童封口，带感应密封。
包装为：1瓶装120粒改性缓释硬胶囊，多包装360粒（3包120粒）改性缓释软胶囊。
请参阅随附的Kinpeygo完整处方信息
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kinpeygo
-epar-product-information_en.pdf
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Kinpeygo 4mg Hartkapseln m.veränd.Wirkst.-Frs.
STADAPHARM GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Budesonid 4mg
Citronensäure 1-Wasser Hilfstoff
Dibutyl sebacat & |
