2019年10月7日，Octapharma今天宣布，欧洲药品管理局已核准Nuwiq®产品特性概述(SmPC)更新版纳入血友病A患者个体化预防性治疗的信息。
此次更新版SmPC纳入的新信息基于NuPreviq研究数据，该研究中，66例经治成人患者从1至3个月标准预防性治疗方案切换至基于其个体药代动力学(PK)特性的6个月个体化方案。该研究报告的66例患者中，44例在PK评估后切换至不同的预防性治疗方案。其中，40例按所分配的剂量和治疗进度完成6个月的预防性治疗，34例(85%)接受每周两次或更低频率的治疗。40例患者平均年化出血率为1.2±3.9，90%的患者未出现自发性出血，83%未见任何类型的出血。剂量均数±标准差为每次注射52.2±12.2IU/千克（每周99.7±25.6IU/千克），未见治疗相关的不良事件。
Octapharma血液学IBU主管Larisa Belyanskaya评论道：“Octapharma对Nuwiq®产品特性概述更新感到高兴。该数据显示，Nuwiq个体化预防性治疗可实现每周两次或更低频率的给药，同时维持有效的出血保护。”
Octapharma董事Olaf Walter补充道：“使用药代动力学数据来指导治疗是有益的，了解这一点，将帮助进一步实现血友病A患者医护的个体化，我们对推动达成这一重要目标的努力感到自豪。”
关于Octapharma
Octapharma AG总部位于瑞士拉亨，是世界上最大的人类蛋白质制品制造商之一。30多年来，Octapharma致力于患者医护和医疗创新。其核心业务是开发、生产和销售源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。
100多个国家的患者使用 以下治疗领域的Octapharma产品进行治疗：
血液科（凝血障碍）
免疫疗法（免疫障碍）
重症监护
Octapharma在奥地利、法国、德国、瑞典和墨西哥拥有一流的生产设施。
关于血友病A
血友病A是第VIII因子(FVIII)缺乏所致的X染色体连锁遗传性出血性疾病，如果未加治疗，可导致肌肉和关节出血，继而导致关节病和重度病损。全球每1万名男性中约有一名受累。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。
关于Nuwiq
Nuwiq(simoctocog alfa)是第四代重组第VIII因子(rFVIII)蛋白质，在人类细胞株中生产，未经化学修饰或任何其他蛋白质融合。Nuwiq®的培养不含人源性或动物源性添加物，不含非人类蛋白质抗原决定簇，与von Willebrand凝血因子的亲和力高。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验，涉及201例次重症血友病A经治患者（PTP；190人），其中包含59例儿童。 Nuwiq®获准用于治疗和预防所有年龄组血友病患者（先天性第VIII因子缺乏）的出血。
Nuwiq®的剂量有250IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU，所有剂量均为2.5毫升容量的注射用玻璃瓶，配有预填装的注射针筒。 |
