r anamnestisch bekannten arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung nur begrenzt Daten zur Sicherheit von Cevenfacta vorliegen, da solche Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Unter Cevenfacta kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient umgehend medizinisch versorgt werden.
Nach der Verabreichung von Cevenfacta kann es zu Schwindelgefühl kommen. Dies hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit des Patienten zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Eptacog beta (aktiviert) waren Beschwerden oder Hämatome an der Infusionsstelle, Hämatome, infusionsbedingte Reaktionen, erhöhte Körpertemperatur, Schwindel und Kopfschmerzen.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Cevenfacta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Kaninchen oder Kaninchenproteine.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Zulassung von Cevenfacta basiert auf den Phase-III-Studien PERSEPT 1 und PERSEPT 3. PERSEPT 1 war eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei anfänglichen Dosierungsschemata (75 µg/kg und 225 µg/kg) an 27 jugendlichen und erwachsenen Hämophilie-A- und -B-Patienten mit Inhibitoren. Als primärer Endpunkt galt der Anteil erfolgreich behandelter Blutungsepisoden unabhängig vom Schweregrad zwölf Stunden nach der initialen Verabreichung von Cevenfacta (fehlende Antworten wurden als Versagen gewertet). Dies waren 81 Prozent unter der niedrigeren Dosis und 90 Prozent unter der hohen Dosis. Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der hämostatischen Wirksamkeit betrug 5,98 Stunden für das 75-µg/kg- und 3Stunden für das 225-µg/kg-Dosierungsschema.
Die offene, einarmige Studie PERSEPT 3 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Cevenfacta bei zwölf Hämophilie-A- oder -B-Patienten mit Inhibitoren, bei denen ein chirurgischer oder anderer invasiver Eingriff geplant war. Bei größeren Eingriffen betrug die unmittelbar davor als Bolus verabreichte erste Cevenfacta-Dosis 200 µg/kg, bei kleineren Eingriffen 75 µg/kg. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen mit einem »guten« oder »hervorragenden« Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 48 (± 4) Stunden nach der letzten Verabreichung. Insgesamt wurden 81,8 Prozent der Verfahren als erfolgreich behandelt gemeldet.
In beiden klinischen Studien wurden keine thromboembolischen Ereignisse registriert.
Hintergrundinfos
Eine Komplikation bei der Behandlung von Hämophiliepatienten mit Faktorkonzentraten ist die Bildung von Inhibitoren (neutralisierende Alloantikörper) gegen den eingesetzten Faktor. Sie tritt bei etwa jedem dritten Patienten mit schwerer Hämophilie A (gegen Faktor VIII) und bei 2 bis 5 Prozent der Patienten mit Hämophilie B (gegen Faktor IX) auf. Da die Gabe von Ersatzfaktoren in diesem Fall unter Umständen wirkungslos bleiben kann, behilft man si |
