行了描述，但无法对posology提出建议。
根据欧洲药品管理局的建议，在出生至6个月以下的儿科人群中，没有使用CEVENFACTA治疗先天性血友病的相关用途。给药方法
有关给药前药品重组的说明。
在2分钟或更短时间内以静脉推注的方式给药该溶液。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。对兔子或兔子蛋白质过敏。
保质期
3年。
重构后，产品必须储存在小瓶中，并在4小时内给药。任何未使用的溶液应在重构后4小时丢弃。
有关重构说明的更多信息。
储存的特殊注意事项
储存温度低于30°C。不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
有关复原药品的储存条件。
集装箱和专用管理设备的性质和内容每个包装包含：
CEVENFACTA 1mg（45KIU）粉末和溶剂，用于注射用溶液
-1个装有粉末（1mg）的玻璃小瓶，用于注射用溶液，
-1个用于重构的无菌小瓶适配器，配备5µm过滤器，
-1个预充注射用水注射器（1.1mL），
-1个柱塞杆和止回器。
CEVENFACTA 2mg（90KIU）粉末和溶剂，用于注射用溶液
-1个装有粉末（2mg）的玻璃小瓶，用于注射用溶液，
-1个用于重构的无菌小瓶适配器，配备5µm过滤器，
-1个预充注射用水注射器（2.2mL），
-1个柱塞杆和止回器。
CEVENFACTA 5mg（225KIU）粉末和溶剂，用于注射用溶液
-1个装有粉末（5mg）的玻璃小瓶，用于注射用溶液，
-1个用于重构的无菌小瓶适配器，配备5µm过滤器，
-1个预充注射用水注射器（5.2mL），
-1个柱塞杆和止回器。
请参阅随附的CEVENFACTA完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cevenfacta
-epar-product-information_en.pdf
Cevenfacta®1mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Cevenfacta®2mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Cevenfacta®5mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
WIRKSTOFF
Eptacog beta (aktiviert)
HERSTELLER
LFB Biomedicaments S.A.
MARKTEINFÜHRUNG (D)
11/2022
Cevenfacta 1mg(45KIE),Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1DSF Pulv+1FS Lsgm. N1
Indikationen
Cevenfacta ist zugelassen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zur Behandlung von Blutungsepisoden und zur Prävention von Blutungen bei Operationen und invasiven Eingriffen bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit hochtitrigen Inhibitoren gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX (≥ 5 Bethesda-Einheiten [BE]) sowie bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit niedrigtitrigen Inhibitoren (BE < 5), bei denen mit einem hohen anamnestischen Inhibitoranstieg oder mit einer refraktären Reaktion auf hohe Dosen von FVIII oder FIX zu rechnen ist.
Wirkmechanismus
Bei Eptacog beta (aktiviert) handelt es sich rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa. Faktor VII aktiviert Faktor X zu Faktor Xa, der wiederum den Gerinnungsprozess aktiviert. Da Faktor VII unabhängig von den Faktoren VIII und IX direkt auf Faktor X wirkt, kann Cevenfacta zur Wiederherstellung der Hämostase auch in der Abwesenheit von Faktor VIII und IX oder in Gegenwart von Inhibitoren verwendet werden.
Eptacog beta (aktiviert) weist im Vergleich zu Novoseven ein anderes Glykosylierungsprofil auf, was in Teilen dem des humanen Faktor VIIa ähnlicher ist. Zudem hat Eptacog beta eine bis zu 40 Prozent höhere Bindungsaktivität an aktivierte Thrombozyten sowie an EPCR (endothelialer Protein C-Rezeptor). Die klinische Relevanz ist bisher unklar.
Anwendungsweise und -hinweise
Dosis und Dauer der Behandlung sind abhängig von Ort und Schweregrad der Blutung oder der Art der Operation/des Eingriffs, der Notwendigkeit einer dringenden Hämostase, der Häufigkeit der Verabreichung und von der bekannten Ansprechempfindlichkeit des Patienten auf Faktor-VIIa-haltige Bypass-Präparate bei früheren Blutungsereignissen.
Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Thrombose überwacht werden. Hintergrund ist, dass für Patienten mit eine |
