HyQvia是一种每月一次的皮下注射免疫球蛋白，相比市面产品具有极大的便利性，可由患者在家中自行注射给药。
2016年5月3日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大HyQvia（人正常免疫球蛋白(10%)，重组人透明质酸酶）适应症，用于免疫缺陷症儿科患者。此前，HyQvia已于2013年获欧盟批准作为一种替代疗法用于原发性和某些继发性免疫缺陷症成人患者。
HyQvia由人正常免疫球蛋白（immunoglobulin，IG，10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，透明质酸酶有利于免疫球蛋白（IG）在皮下的分散和吸收。
HyQvia是获批治疗原发性和某些继发性免疫缺陷症的唯一一种皮下注射（subcutaneous，SC）免疫球蛋白（IG）产品，每月仅需皮下注射一次，且在1-2个注射部位即可递送全部的治疗剂量。该药另一个优势是，患者经过适当培训即可在家中自行注射给药。
当前，大多数免疫缺陷症患者需在医院接受静脉输液治疗，而市面上的皮下注射免疫球蛋白（IG）药物，需要每周或每2周注射一次，且每次注射时需在多个位点注射。与其他产品相比，HyQvia在用药频率及便利性方面具有极大的优势。
免疫缺陷症（ID）是一组由于免疫系统发育不全或遭受损害所致的免疫功能缺陷引起的疾病，患有免疫缺陷症的个体发生反复感染的风险更高，康复所需时间更长，危及生命的并发症风险也更高。
在欧洲，HyQvia已于2013年5月获批，作为一种替代疗法，用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。该药已在14个欧洲国家上市，包括德国、荷兰、瑞典、挪威、丹麦、爱尔兰和意大利。
信息来源：Baxalta Receives Positive Opinion from Europe’s CHMP for HYQVIA to Treat Pediatric Patients
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附：HyQvia部份说明资料！
部份中文免疫球蛋白[人类]处方资料（仅供参考）
英文名：Human normal immunoglobulin
商品名：HyQvia Solution infusion
中文名：免疫球蛋白[人类]输溶液
生产商：Orifarm GmbH
药品简介
HyQvia由人正常免疫球蛋白（immunoglobulin，IG，10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，透明质酸酶有利于免疫球蛋白（IG）在皮下的分散和吸收。
作用机制
IG 10%组分提供了该药物产品的治疗效果。重组人透明质酸酶促进10%IG的分散和吸收。人类正常免疫球蛋白主要含有免疫球蛋白G（IgG），具有广谱的调理和中和抗体，可对抗感染源。
人类正常免疫球蛋白含有正常人群中存在的IgG抗体。通常由来自不少于1000份捐赠的汇集的人类血浆制备。其IgG亚类的分布与天然人血浆中的分布密切相关。足够剂量的人类正常免疫球蛋白可以将异常低的IgG水平恢复到正常范围。重组人透明质酸酶是一种可溶性重组形式的人透明质酶，通过暂时解聚雅洛糖醛酸来增加皮下组织的通透性。透明质酸是一种多糖，存在于结缔组织的细胞间基质中。被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的周转非常快，半衰期约为0.5天。HyQvia的重组人透明质酸酶具有局部作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24-48小时内恢复。
适应症
成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代疗法：
抗体产生受损的原发性免疫缺陷综合征。
患有严重或反复感染、抗菌治疗无效以及已证实的特异性抗体失败（PSAF）或血清IgG水平<4g/l的患者的继发性免疫缺陷（SID）。PSAF=肺炎球菌多糖和多肽抗原疫苗的IgG抗体滴度未能上升至少2倍.
用法与用量
替代疗法应在有免疫缺陷治疗经验的医生的监督下开始和监测。
剂量
剂量和给药方案取决于适应症。
该药品应通过皮下途径给药。
在替代治疗中，可能需要根据药物和临床反应对每个患者的剂量进行个体化。基于体重的剂量可能需要对超重或超重患者进行调整。
以下给药方案作为指南：
原发性免疫缺陷综合征的替代疗法。
免疫球蛋白治疗幼稚的患者
达到6克/升的谷值水平所需的剂量为每月0.4-0.8克/千克体重的数量级。维持稳定状态水平的剂量间隔从2-4周不等。
应结合感染的发生率来测量和评估水槽水平。
为了降低感染率，可能有必要增加剂量并将目标定在更高的水平（>6g/l）。
在开始治疗时，建议第一次输注的治疗间隔从1周剂量逐渐延长到3周或4周剂量。IG 10%的累积月剂量应根据计划的HyQvia治疗间隔分为1周、2周等剂量。
既往接受过静脉注射免疫球蛋白治疗的患者
对于直接停止静脉注射免疫球蛋白的患者，或之前有过可参考的静脉注射剂量的免疫球蛋白，应以与之前静脉注射相同的剂量和频率注射该药物免疫球蛋白治疗。如果患者之前接受了3周的给药方案，则可以通过给予相同的每周当量来将间隔时间增加到4周。
既往接受免疫球蛋白皮下注射治疗的患者对于目前正在皮下注射免疫球蛋白的患者，HyQvia的初始剂量与皮下治疗的剂量相同，但可以调整为3或4周的间隔。第一次输注HyQvia应在最后一次使用前一种免疫球蛋白治疗后一周进行。
继发性免疫缺陷
推荐剂量为每三到四周0.2-0.4g/kg。
应结合感染的发生率来测量和评估IgG谷水平。
应根据需要调整剂量，以实现对感染的最佳保护，持续感染的患者可能需要增加剂量；当患者没有感染时，可以考虑减少剂量。
儿科人群
儿童和青少年（0-18岁）的posology与成人的posology没有什么不同，因为每个适应症的posology都是根据体重给出的，并根据上述情况的临床结果进行调整。
给药方法
该药品仅供皮下使用，不可静脉注射。
给药前，目视检查HyQvia的两种成分是否变色和颗粒物。
使用前，让冷藏产品达到室温。不要使用包括微波炉在内的加热设备。
不要摇晃。
这种药品由两个小瓶组成。请勿混合使用本药品的成分。
如下表所述，向每小瓶IG 10%提供适当相应量的重组人透明质酸酶。无论是否给予IG 10%小瓶的全部内容物，都应给予重组人透明质酸酶小瓶的全部内含物。
药品的两种成分必须通过同一根针依次给药，从重组人透明质酸酶开始，然后是10%的IG，如下所述。
HyQvia管理方案
重组人透明质酸酶 人正常免疫球蛋白 |
