并监测不良反应。
胚胎-胎儿毒性PADCEV给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性患者在PADCEV治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在PADCEV治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应，包括实验室异常（≥20%）（PADCEV单药治疗）皮疹、天冬氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、肌酸酐升高、疲劳、周围神经病变、淋巴细胞减少、脱发、食欲下降、血红蛋白下降、腹泻、钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、味觉障碍、丙氨酸转氨酶升高、贫血、白蛋白降低、中性粒细胞减少、尿酸盐增加、脂肪酶增加，血小板减少、体重下降和皮肤干燥。
EV-301研究：296名先前接受PD-1/L1抑制剂和铂类化疗的患者。
接受PADCEV治疗的患者中，47%出现严重不良反应；最常见（≥2%）为尿路感染、急性肾损伤（各7%）和肺炎（5%）。3%的患者发生了致命的不良反应，包括多器官功能障碍（1.0%）、肝功能障碍、感染性休克、高血糖、肺炎和盆腔脓肿（各0.3%）。17%的患者出现了导致停药的不良反应；最常见（≥2%）为PN（5%）和皮疹（4%）。61%的患者出现了导致剂量中断的不良反应；最常见（≥4%）为PN（23%）、皮疹（11%）和疲劳（9%）。34%的患者出现了导致剂量减少的不良反应；最常见的（≥2%）是PN（10%）、皮疹（8%）、食欲下降和疲劳（各3%）。
临床相关不良反应（<15%）包括呕吐（14%）、AST升高（12%）、高血糖（10%）、ALT升高（9%）、肺炎（3%）和输液部位外渗（0.7%）。
EV-201，队列2研究：89名既往接受PD-1/L1抑制剂治疗的患者不符合顺铂化疗条件。
39%接受PADCEV治疗的患者出现严重不良反应；最常见（≥3%）为肺炎、败血症和腹泻（各占5%）。8%的患者出现致命不良反应，包括急性肾损伤（2.2%）、代谢性酸中毒、败血症、多器官功能障碍、肺炎和肺炎（各1.1%）。
导致停药的不良反应发生在20%的患者中；PN最常见（≥2%），占7%。60%的患者出现了导致剂量中断的不良反应；最常见的（≥3%）是PN（19%）、皮疹（9%）、疲劳（8%）、腹泻（5%）、AST升高和高血糖（各3%）。49%的患者出现了导致剂量减少的不良反应；最常见（≥3%）为PN（19%）、皮疹（11%）和疲劳（7%）。
临床相关不良反应（<15%）包括呕吐（13%）、AST升高（12%）、脂肪酶升高（11%）、ALT升高（10%）、肺炎（4%）和输液部位外渗（1%）。
EV-103研究：121例先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮性癌症患者不符合顺铂化疗（PADCEV联合pembrolizumab）的条件PADCEV联合pembrolizumab最常见的不良反应，包括实验室异常（≥20%）是葡萄糖升高、天冬氨酸转氨酶升高、皮疹、血红蛋白下降、肌酐升高、周围神经病变、淋巴细胞减少、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、钠降低、脂肪酶增加、白蛋白下降、脱发，磷酸盐减少、体重减轻、腹泻、瘙痒、食欲下降、恶心、味觉障碍、钾减少、中性粒细胞减少、尿路感染、便秘、钾增加、钙增加、外周水肿、眼睛干燥、头晕、关节痛和皮肤干燥。
50%接受PADCEV联合pembrolizumab治疗的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2%）为急性肾损伤（7%）、尿路感染（7%），尿脓毒症（5%）、败血症（3.3%）、肺炎（3.3%），血尿（33%），肺炎（33%）、尿潴留（2.5%）、腹泻（2.5%），重症肌无力（2.5%），和低血压（2.5%）。
5%的PADCEV联合pembrolizumab治疗的患者出现致命不良反应，包括败血症（1.6%）、大疱性皮炎（0.8%）、重症肌无力（0.8%）和肺炎/ILD（0.8%）。
导致停用PADCEV的不良反应发生在36%的患者中。导致PADCEV停药的最常见不良反应（≥2%）是周围神经病变（20%）和皮疹（6%）。69%的患者出现了导致PADCEV剂量中断的不良反应。
导致PADCEV剂量中断的最常见不良反应（≥2%）为周围神经病变（18%）、皮疹（12%）、脂肪酶升高（6%）、肺炎（6%），腹泻（4.1%）、急性肾损伤（3.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3.3%，高血糖（2.5%）和低血压（2.5%）。
导致PADCEV剂量减少的不良反应发生在45%的患者中。导致PADCEV剂量减少的最常见不良反应（≥2%）是周围神经病变（17%）、皮疹（12%）、疲劳（5%）、中性粒细胞减少症（5%）和腹泻（4.1%）。
药物相互作用
其他药物对PADCEV的影响（双P-gp和强CYP3A4抑制剂）
同时使用双P-gp和强CYP3A4抑制剂可能会增加非偶联的单甲基auristatin E暴露，这可能会增加PADCEV毒性的发生率或严重程度。当PADCEV与双P-gp和强CYP3A4抑制剂同时使用时，密切监测患者的毒性迹象。
特定人群
哺乳建议哺乳期妇女在PADCEV治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不要母乳喂养。
肝损伤避免在中度或重度肝损伤患者中使用PADCEV。
有关更多信息，请参阅完整的处方信息，包括PADCEV的装箱警告。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-with-keytruda-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer-301788866.html |
