2018年6月1日，礼来公司和Incyte公司（NASDAQ:INCY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准2毫克剂量的Olumiant（巴里西替尼），一种每日一次的口服药物，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人。OLUMIANT与其他Janus激酶（JAK）抑制剂或生物疾病改性抗风湿药物（bDMARD）联合使用，或与强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。OLUMIANT可作为单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物DMARD联合使用。
礼来生物药品公司总裁Christi Shaw表示：“我们很高兴为美国的RA患者提供一种有效的OLUMIANT治疗方案，因为对TNF抑制剂反应不足的RA患者通常被认为是最难治疗的RA患者。”。
OLUMIANT临床试验项目包括RA-BEACON研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，患者被随机分配接受奥立明2mg、OLUMIANT4mg或安慰剂，除了他们目前正在使用的传统DMARD外。这项研究包括527名对一种或多种TNF抑制剂治疗反应不足或不耐受的患者。患者可能曾接受过其他bDMARD的治疗。
研究结果显示，在服用OLUMIANT的第12周，观察到明显更高的ACR20应答率和所有个体ACR20成分评分的改善。研究发现，服用OLUMIANT的患者在第12周的ACR20反应率明显高于服用安慰剂的患者（服用OLUMIANT的患者中49%，服用安慰剂的病人中27%）表现出早期症状缓解，ACR20反应早在第1.1周就出现了。与安慰剂治疗的患者（治疗前平均得分1.78，第12周平均得分1.59）相比，根据健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI），接受OLUMIANT治疗的患者报告了身体功能的显著改善（治疗前和第12周的平均得分分别为1.71和1.31）。
OLUMIANT被批准为严重感染、恶性肿瘤和血栓形成风险的盒装警告。导致住院或死亡的严重感染，包括结核病和细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染，在接受OLUMIANT治疗的患者中发生。在接受OLUMIANT治疗的病人中也观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。此外，接受 OLUMIANT治疗的病人也发生了血栓形成，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成，其中一些是致命的。其他警告和预防措施包括胃肠道穿孔，实验室异常（包括中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、贫血、肝酶升高和脂质升高）和警告不要使用OLUMIANT活疫苗。最常见的不良事件（在安慰剂对照试验中，OLUMIANT2mg和OLUMIANT4mg治疗的患者中发生的不良事件大于或等于1%）包括上呼吸道感染、恶心、，单纯疱疹和带状疱疹。
作为批准的一部分，两家公司已同意进行一项随机对照临床试验，以评估巴里西替尼治疗类风湿性关节炎患者的长期安全性。 CreakyJoints和全球健康生活基金会的联合创始人兼总裁Seth Ginsberg说：“尽管我们在过去几十年中看到了RA治疗领域的进步，但许多患者仍然未能实现他们的疾病管理目标。”。“由于RA患者有多种治疗选择以最适合他们的疾病特征和经历是很重要的，因此OLUMIANT的批准对我们的社区来说是非常令人鼓舞的。”
类风湿性关节炎是一种慢性、疼痛和进行性关节炎。据估计，约三分之二的类风湿性关节病患者在接受第一次TNF抑制剂治疗后不会达到临床缓解，随着时间的推移，很大一部分患者将无法保持疗效。
阿拉巴马州伯明翰市风湿病护理中心医学博士伊丽莎白·L·帕金斯说：“在我的临床实践中，我继续看到那些出现衰弱症状的患者，他们正在等待一种可能适合自己的药物。”。“OLUMIANT是风湿病学家帮助解决这些患者未满足需求的重要选择。”
Shaw说：“类风湿性关节炎患者在获得医疗保健提供者开具的治疗处方方面继续面临独特的挑战。因此，我们决心继续与利益相关者合作，在整个医疗保健系统中展示价值，以便提供者在开具治疗处方以满足个人患者需求方面有更多选择。”。
适应症和用法
OLUMIANT（巴里西替尼）适用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。
使用限制：
OLUMIANT与其他JAK抑制剂、生物疾病修饰抗风湿药（DMARD）、或者不推荐使用强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素。
OLUMIANT（巴里西替尼）片剂的重要安全信息
警告：严重感染、恶性肿瘤和血栓形成
严重感染：
使用OLUMIANT治疗的患者有发展严重感染的风险，可能导致住院或死亡。大多数出现这些感染的患者都同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。如果出现严重感染，请中断OLUMIANT，直到感染得到控制。报告的感染包括：
活动性肺结核（TB），可能伴有肺部或肺外疾病。在开始使用OLUMIANT之前和治疗期间，对患者进行潜伏性肺结核检测。在使用OLUMIANT之前，应考虑对潜在感染进行治疗。
侵袭性真菌感染，包括念珠菌感染和肺孢子虫病。侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性疾病，而不是局限性疾病。
机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染。
在开始治疗慢性或复发感染患者之前，仔细考虑OLUMIANT的风险和益处。
密切监测患者在OLUMIANT治疗期间和治疗后感染体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核病感染检测呈阴性的患者可能发展为结核病。
恶性肿瘤：
在接受OLUMIANT治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。
血栓形成：
与安慰剂相比，OLUMIANT治疗的患者血栓形成，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的发生率增加。此外，还有动脉血栓形成的病例。这些不良事件中有许多是严重的，有些甚至导致死亡。有血栓形成症状的患者应立即进行评估。
警告和注意事项
严重感染：
据报道，OLUMIANT最常见的严重感染包括肺炎、带状疱疹和尿路感染。在机会性感染中，肺结核、多疣状带状疱疹、食管念珠菌感染、肺孢子虫病、急性组织胞浆菌病、隐球菌病、巨细胞病毒和BK病毒被报告为OLUMIANT。一些患者表现为播散性而非局部疾病，并且经常同时服用甲氨蝶呤或皮质类固醇等免疫抑制剂。患有活动性严重感染（包括局部感染）的患者应避免服用OLUMIANT。在患者开始服用OLUMIANT之前，考虑治疗的风险和益处：
患有慢性或复发性感染接触过结核病的人
有严重或机会性感染史
曾在地方性结核病或地方性真菌病地区居住或旅行的人；或潜在的疾病可能使他们容易感染。在OLUMIAN |
