2023年3月29日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，欧盟委员会（EC）批准Libtayo®（cemiplimab）与基于铂的化疗联合用于PD-L1表达≥1%的晚期癌症（NSCLC）成年患者的一线治疗。这包括没有EGFR、ALK或ROS1异常的患者，以及肿瘤转移性或局部晚期且不适合进行最终放化疗的患者。
  Regeneron肿瘤转化与临床科学高级副总裁Israel Lowy医学博士表示：“今天的批准大大增加了欧洲晚期非小细胞肺癌癌症患者有资格接受基于Libtayo的一线治疗的人数，包括那些在现实生活中最常见的PD-L1表达范围的患者。”。“我们感到自豪的是，Libtayo作为两种PD之一，继续在PD-1通路阻断剂中脱颖而出-
  癌症是全球癌症死亡的主要原因。近年来，全球每年确诊的新增病例超过220万例。大约80-85%的肺癌是非小细胞肺癌，其中75%被诊断为晚期。
  德国Groshansdorf Lung Clinic胸肿瘤科主任Martin Reck教授表示：“EMPOWER Lung 3的3期试验在主要和关键的次要终点方面显示出显著改善，包括西米普利单抗加化疗组的总生存率。”。“作为这一患者群体的治疗医生，我欢迎为欧洲患者提供新的治疗选择，因为我们将继续为晚期非小细胞肺癌癌症患者争取更好的治疗结果。”
  癌症欧洲总裁Anne-Marie Baird博士说：“由于癌症是全球癌症死亡的主要原因，因此必须进行持续的研究，为受这种疾病影响的人找到更多的治疗选择。”。“这项批准突显了欧洲晚期癌症患者一线治疗方案的持续进展。”
  Libtayo目前在欧盟和其他国家被批准用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、高级NSCLC和晚期癌症患者。2022年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了Libtayo组合用于晚期NSCLC，无论PD-L1表达如何。
  关于第三阶段试验
  EC的批准是基于全球3期EMPOWER Lung 3试验的数据，这是一项随机、多中心试验，研究了Libtayo和铂双药化疗（Libtayo联合用药）的一线联合治疗，与单独的铂双药治疗相比。该试验招募了466名局部晚期或转移性NSCLC患者，以及所有PD-L1表达水平的鳞状或非鳞状组织，且没有EGFR、ALK或ROS1异常。值得注意的是，该试验旨在与日常临床实践中出现的各种疾病表现的患者群体非常相似。在入选者中，43%的患者患有鳞状组织学肿瘤，15%的患者患有局部晚期疾病，7%的患者有脑转移史。
  患者以2:1的比例随机接受Libtayo 350 mg（n=312）或安慰剂（n=154），每3周静脉注射一次，持续108周，加上每3周注射一次铂双药化疗，持续4个周期。根据独立数据监测委员会的建议，在Libtayo组合显示总体生存率（OS）显著提高后，试验提前停止。
  在初步分析中（中位随访：16个月），该试验显示，在总体人群中，与单独化疗相比，接受Libtayo联合治疗的患者OS的主要终点有统计学显著改善（危险比[HR]:0.71；95%置信区间[CI]:0.53至0.93）。在试验中表达PD-L1≥1%的70%患者中（n=327），Libtayo联合治疗组（n=217）与单独化疗组（n=110）相比的疗效结果显示：
22个月的中位OS与13个月相比，死亡风险相对降低45%（HR:0.55；95%CI:0.39-0.78）。
  9个月中位无进展生存期（PFS）与6个月（HR:0.48；95%CI:0.36至0.63）48%的客观有效率（ORR）与23%16个月的中位反应持续时间（DOR；范围：2~19+）与5个月（范围：2~19+）在预先指定的最终分析时（中位随访：28个月），与单独化疗相比，接受Libtayo联合治疗的PD-L1表达≥1%的患者继续显示出有临床意义的生存率和PFS益处。
  免疫介导的不良反应可能是严重或致命的，在使用Libtayo治疗期间或之后，任何器官系统或组织都可能发生。在试验中评估安全性的Libtayo联合治疗患者中（n=312），至少10%的患者出现不良反应，包括贫血（44%）、脱发（37%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、恶心（25%）、疲劳（23%）、周围神经病变（21%）、高血糖（18%）、食欲下降（17%）、丙氨酸氨基转移酶升高（16%）、天冬氨酸氨基转移酶增加（15%），中性粒细胞减少症（15%）、便秘（14%）、呼吸困难（13%）、皮疹（13%），血小板减少症（13%）和呕吐（12%），腹泻（11%），失眠（11%）、体重下降（11%）和低蛋白血症（10%）。25%的患者出现严重不良反应，并导致5%的患者永久停用Libtayo联合用药。
  2022年12月，针对鳞状和非鳞状组织的晚期NSCLC患者，无论PD-1表达水平如何，Libtayo联合化疗被添加到欧洲医学肿瘤学会（ESMO）临床效益量表中（评分：5分中的4分）。
  关于Libtayo
  Libtayo是一种针对T细胞免疫检查点受体PD-1的全人类单克隆抗体，是使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌症细胞使用PD-1途径抑制T细胞活化。在美国和其他国家，Libtayo适用于某些晚期BCC、晚期CSCC和晚期NSCLC患者，以及欧盟、加拿大和巴西的晚期宫颈癌症患者。
  在美国，Libtayo在其批准的适应症中的通用名称是cemiplimab-rwlc，rwlc是根据美国食品药品监督管理局发布的《生物制品非专有命名行业指南》指定的后缀。在美国以外，Libtayo在其批准的适应症中的通用名称是cemiplimab。
  Libtayo的广泛临床项目专注于难以治疗的癌症。Libtayo目前正在作为一种单一疗法进行试验，以及与传统或新型治疗方法联合治疗其他实体瘤和血癌。这些潜在用途是研究性的，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
  美国食品药品监督管理局批准的适应症
  Libtayo是一种处方药，用于治疗：
  患有一种被称为皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的癌症的人，这种癌症已经扩散或无法通过手术或放射治疗治愈。
  患有一种称为基底细胞癌（BCC）的皮肤癌症的人：它不能通过手术切除（局部晚期BCC），并且已经接受了刺猬通路抑制剂（HHI）的治疗，或者不能接受HHI的治疗。
  这种情况已经扩散（转移性BCC），并接受了HHI治疗，或无法接受HHI治疗。这种使用是根据有多少患者对治疗有反应以及他们反应的时间来批准的。
  患有一种称为NSCLC的癌症的成年人：
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