2023年03月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Narcan（4milligram(mg)naloxone hydrochloride nasal spray）4毫克盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂用于非处方药 (over-the-counter，OTC)，这是第一个获准在没有处方的情况下使用的纳洛酮产品。
  药物过量仍然是美国的一个主要公共卫生问题，据报告，在截至2022年10月的12个月内，有超过101,750例发生了致命的药物过量，这主要是由非法芬太尼等合成阿片类药物引起的。
  纳洛酮(naloxone)是一种可迅速逆转阿片类药物过量作用的药物，是阿片类药物过量的标准治疗方法。今天的行动为这种挽救生命的药物铺平了道路，以扭转阿片类药物过量服用，并在药店、便利店、杂货店和加油站等地方以及网上直接销售给消费者。
  在阿片类药物依赖者中使用 Narcan 鼻喷雾剂可能会导致严重的阿片类药物戒断，其特征是身体疼痛、腹泻、心率加快（心动过速）、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、烦躁或烦躁、颤抖或颤抖、腹部绞痛、虚弱和血压升高。
  OTC Narcan鼻喷雾剂的批准将需要更改目前批准的4mg通用纳洛酮鼻喷雾剂产品的标签，这些产品依赖Narcan作为其参考上市药品。这些产品的制造商将被要求提交一份补充申请，以有效地将其产品转换为非处方药状态。该批准还可能影响其他4毫克或更少的品牌纳洛酮鼻喷雾剂产品的状态，但将根据具体情况做出决定，FDA可能会根据需要联系其他公司。
  FDA将Narcan的OTC批准授予了Emergent BioSolutions。该OTC产品的可用性和价格时间表由制造商确定。FDA将与所有利益相关者合作，在实施 Narcan 从处方药到非处方药状态所需的时间内帮助促进纳洛酮鼻腔喷雾产品的持续供应，这可能需要几个月的时间。纳洛酮的其他配方和剂量仍将仅通过处方提供。
  Narcan（4milligram(mg)naloxone hydrochloride nasal spray）4mg盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂2015年首次被FDA批准为处方药。根据将药物状态从处方药更改为非处方药的过程，制造商提供的数据证明该药物按照其拟议标签中的指示使用是安全有效的。制造商还表明，消费者可以在没有医疗保健专业人员监督的情况下了解如何安全有效地使用药物。批准Narcan鼻喷雾剂用于非处方药的申请获得优先审查地位，并成为2023年2月咨询委员会会议的主题，委员会成员一致投票建议批准其在没有处方的情况下上市。 
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-over-counter-naloxone-nasal-spray
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部份：NARCAN（盐酸纳洛酮[naloxone hydrochloride]）鼻喷雾剂使用资料仅供参考！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Narcan，4毫克盐酸纳洛酮鼻喷雾剂用于非处方非处方药，这是第一种无需处方即可使用的纳洛酮产品。纳洛酮是一种快速逆转阿片类药物过量影响的药物，是阿片类物质过量的标准治疗方法。
批准日期：2023年3月29日 公司：Emergent Devices
NARCAN（盐酸纳洛酮[naloxone hydrochloride]）鼻喷雾剂
美国首次批准：1971年
作用机制
盐酸纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，通过竞争相同的受体位点来拮抗阿片类药物的作用。盐酸纳洛酮可逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制、镇静和低血压。它还可以逆转激动剂拮抗剂（如戊唑嗪）的精神吐出和烦躁不安作用。
适应症和用法
NARCAN鼻喷雾剂是一种阿片类拮抗剂，适用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑郁。
NARCAN鼻喷雾剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。
NARCAN鼻喷雾剂不能代替紧急医疗护理。
剂量和给药
•NARCAN鼻喷雾剂仅用于鼻内使用。
•使用后立即寻求紧急医疗护理。
•向一个鼻孔内滴入一次NARCAN鼻喷雾剂。
•给予额外剂量的NARCAN鼻喷雾剂，每剂使用一种新的鼻喷雾剂，如果患者没有反应或有反应，然后复发为呼吸抑制，则可每2至3分钟给予额外剂量NARCAN鼻腔喷雾剂，直到紧急医疗援助到来。
•在等待紧急医疗救助时，额外的支持和/或复苏措施可能会有所帮助。
剂型和强度
鼻腔喷雾剂：盐酸纳洛酮2mg和4mg，0.1mL。
禁忌症
对盐酸纳洛酮过敏。
警告和注意事项
•复发性呼吸系统和中枢神经系统抑郁的风险：由于纳洛酮相对于阿片类药物的作用持续时间较长，在等待紧急医疗救助期间，对患者进行持续监测，并在必要时每次使用新的鼻喷雾剂重复给药纳洛酮。
•部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂疗效有限的风险：部分激动剂和混合激动剂或拮抗剂（如丁丙诺啡和戊唑嗪）引起的呼吸抑制的逆转可能不完全。可能需要更大剂量或重复剂量。
•严重阿片类药物戒断的沉淀：阿片类依赖患者使用可能会导致阿片类物质戒断。在新生儿中，如果不加以识别和适当治疗，阿片类药物戒断可能会危及生命。监测阿片类药物戒断的发展。
•心血管（CV）影响的风险：阿片类药物抑郁的术后突然逆转可能会导致心血管的不良影响。这些事件主要发生在已有心血管疾病或接受了可能具有类似心血管不良反应的其他药物的患者身上。在使用盐酸纳洛酮后，在适当的医疗环境中密切监测这些患者。
不良反应
在一项NARCAN鼻喷雾剂临床研究中观察到以下不良反应：血压升高、便秘、牙痛、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、头痛、鼻腔干燥、鼻腔水肿、鼻塞、鼻腔炎症、鼻炎和干性皮肤病。
要报告可疑不良反应，请致电1-844-4NARCAN（1-844-462-7226）联系Emergent Devices股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
非处方Narcan鼻喷雾剂的批准将需要改变目前批准的4mg通用纳洛酮鼻喷雾剂产品的标签，这些产品依赖Narcan作为其参考上市药品。这些产品的制造商将被要求在其申请中提交一份补充文件，以有效地将其产品转换为OTC状态。该批准也可能影响4mg或更少的其他品牌纳洛酮鼻喷雾剂产品的状态，但将根据具体情况做出决定，美国食品药品监督管理局可能会根据需要联系其他公司。
阿片类药物依赖者使用Narcan鼻喷雾剂可能会导致严重的阿片类物质戒断，其特征是身体疼痛、腹泻、心率加快（心动过速）、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、烦躁或易怒、颤抖或颤抖、腹部痉挛、虚弱和血压升高。
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