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美国FDA扩展批准Evkeeza(evinacumab-dgnb)用于5至11岁幼儿患有极罕见高胆固醇(二)
2023-03-24 09:35:56 来源: 作者: 【 】 浏览:669次 评论:0
。Yancopoulos博士和他的团队已经使用VelocImmune技术创造了相当大比例的原始、美国食品药品监督管理局批准的全人类单克隆抗体。这包括Evkeeza®(evinacumab-dgnb)、REGEN-COV®(casirivimab和imdevimab)、Dupixent®(dupilumab)、Libtayo®(cemiplimab-rwlc)、Praluent®(alirocumab)、Kevzara®(sarilumab)和Inmazeb®(atotivimab、mativimab和odesivimab-ebgn)。
  EVKEEZA(evinacumab-dgnb)注射液的重要安全信息
  如果您对埃伐单抗dgnb或埃伐单抗中的任何成分过敏,请不要使用埃伐单抗。
  在接受EVKEEZA之前,请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括您是否:
  正在怀孕或计划怀孕。EVKEEZA可能会伤害你未出生的婴儿。如果您在使用EVKEEZA时怀孕,请告知您的医疗保健提供者。能够怀孕的人:
  您的医疗保健提供者可能会在您开始使用EVKEEZA治疗之前进行妊娠测试
  您应该在治疗期间以及最后一剂EVKEEZA后至少5个月内使用有效的节育方法。与您的医疗保健提供者讨论您在此期间可以使用的节育方法。
  正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不知道EVKEEZA是否会进入你的母乳中。您和您的医疗保健提供者应该决定您是接受EVKEEZA还是母乳喂养。
  告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
  EVKEEZA会导致严重的副作用,包括:
  过敏反应(超敏反应),包括称为过敏反应的严重反应。如果您出现以下任何症状,请立即告诉您的医疗保健提供者:肿胀(主要是嘴唇、舌头或喉咙,使其难以吞咽或呼吸)、呼吸问题或喘息、头晕或昏厥、皮疹、荨麻疹和瘙痒。
  EVKEEZA最常见的副作用包括普通感冒症状、流感样症状、头晕、腿部或手臂疼痛、恶心、能量下降以及感到疲劳或虚弱。
  如果你有任何副作用困扰你或不会消失,请告诉你的医疗保健提供者。这些并不是EVKEEZA可能产生的所有副作用。打电话给你的医生寻求有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向美国食品药品监督管理局报告副作用。
  完整说明书资料附件:https://www.regeneron.com/downloads/evkeeza_pi.pdf
  信息来源;https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/22/2632063/0/en/FDA-Approves-First-in-class-Evkeeza-evinacumab-dgnb-for-Young-Children-with-Ultra-rare-Form-of-High-Cholesterol.html
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