SCT之前或之后使用OPDIVO和YERVOY治疗的益处与风险。
胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制和动物研究结果，OPDIVO和YERVOY在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在怀孕的第二和第三个月，YERVOY的影响可能更大。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在接受OPDIVO和YERVOY治疗期间以及最后一剂后至少5个月内使用有效避孕措施。
在沙利度胺类似物和地塞米松中加入OPDIVO后，多发性骨髓瘤患者的死亡率增加
在多发性骨髓瘤患者的随机临床试验中，在沙利度胺类似物和地塞米松中加入OPDIVO会导致死亡率增加。在对照临床试验之外，不建议用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。
哺乳期
没有关于母乳中OPDIVO或YERVOY的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在治疗期间和最后一剂后的5个月内不要母乳喂养。
严重不良反应
在Checkmate 037中，41%接受OPDIVO的患者发生了严重不良反应（n=268）。接受OPDIVO的患者中有42%发生3级和4级不良反应。2%至<5%的OPDIVO患者报告的最常见的3级和4级药物不良反应是腹痛、低钠血症、天冬氨酸转氨酶升高和脂肪酶升高。在Checkmate 066中，36%接受OPDIVO治疗的患者发生严重不良反应（n=206）。41%接受OPDIVO的患者出现3级和4级不良反应。在≥2%的OPDIVO患者中，报告的最常见的3级和4级不良反应是γ-谷氨酰转移酶升高（3.9%）和腹泻（3.4%），与OPDIVO组（n=313）相比，OPDIVO+YERVOY组（n=313）的3级或4级不良反应（72%和51%）发生率更高。OPDIVO加YERVOY组和OPDIVO组最常见（≥10%）的严重不良反应分别为腹泻（13%和2.2%）、结肠炎（10%和1.9%）和发热（10%和1.0%）。
常见不良反应
在Checkmate 037中，OPDIVO（n=268）报告的最常见不良反应（≥20%）是皮疹（21%）。在Checkmate 066中，OPDIVO（n=206）与达卡巴嗪（n=205）报告的最常见不良反应（≥20%）为疲劳（49%对39%）、肌肉骨骼疼痛（32%对25%）、皮疹（28%对12%）和瘙痒（23%对12%）。在Checkmate 067中，OPDIVO+YERVOY组（n=313）中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳（62%）、腹泻（54%）、皮疹（53%）、恶心（44%）、发热（40%）、瘙痒（39%）、肌肉骨骼疼痛（32%）、呕吐（31%）、食欲下降（29%）、咳嗽（27%）、头痛（26%）、呼吸困难（24%）、上呼吸道感染（23%）、关节痛（21%）、，转氨酶升高（25%）。在Checkmate 067中，OPDIVO组（n=313）最常见（≥20%）的不良反应是疲劳（59%）、皮疹（40%）、肌肉骨骼疼痛（42%）、腹泻（36%）、恶心（30%）、咳嗽（28%）、瘙痒（27%）、上呼吸道感染（22%）、食欲下降（22%），头痛（22%）和便秘（21%）、关节痛（21%）以及呕吐（20%）。
信息来源：https://news.bms.com/news/details/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-First-LAG-3-Blocking-Antibody-Combination-Opdualag-nivolumab-and-relatlimab-rmbw-as-Treatment-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Melanoma/default.aspx |
