自当前的产品特性摘要。
特殊人群
老年
根据群体药代动力学分析，不建议老年患者调整剂量。
肾功能不全患者
根据群体药代动力学分析和临床安全性，不建议对轻度至重度肾功能损害的患者进行剂量调整。
肝功能损害患者
根据群体药代动力学分析，不建议对轻度肝功能损害患者进行剂量调整。中度和重度肝功能损害患者的数据有限，但没有证据表明这些患者需要调整剂量。
儿科人群
SARCLISA在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
SARCLISA用于静脉注射。有关给药前稀释药物的说明。
输液速度
稀释后，SARCLISA输液应以下表2中所示的输注速率静脉内给药。只有在没有输液反应的情况下才应考虑逐渐增加输液速度。
SARCLISA给药的输注率
稀释体积 初始费率 无输液反应 费率增量 最大速率
第一次输液 250毫 25毫升/小时 60分钟 每30分钟25 150毫升/小时
毫升/小时
第二次输液 250毫 50毫升/小时 30分钟 50毫升/小时 200毫升/小时
持续30分钟，
然后增加100
毫升/小时
后续输液 250毫 200毫升/小时 —— —— 200毫升/小时
如果患者出现输液反应，应进行给药调整。
• 对于需要干预的患者（2级，中度输液反应），应考虑暂时中断输液，并可以使用其他有症状的药物。在症状改善至≤1级（轻度）后，根据需要，在密切监测和支持性护理下，可以以初始输注速率的一半恢复SARCLISA输注。如果症状在30分钟后没有复发，可以将输液速度增加到初始速度，然后逐渐增加，如表2所示。
• 如果中断SARCLISA输注后症状没有迅速消退或未改善至≤1级，尽管使用了适当的药物，症状仍持续存在或恶化，或者需要住院治疗或危及生命，则应永久停止SARCLISA治疗，并应进行额外的支持治疗根据需要进行管理。
禁忌症
对列出的活性物质或其任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年
稀释后
已证明SARCLISA输液的化学和物理使用稳定性在2°C-8°C下可保持48小时，随后在室温(15°C-25°C)下可保持8小时（包括输液时间）。
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件是用户的责任，并且在2°C至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释。储存在输液袋中不需要避光。
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C)中。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
5毫升浓缩液，在6毫升I型无色透明玻璃小瓶中含有100毫克伊司妥昔单抗，用ETFE（乙烯和四氟乙烯的共聚物）涂层溴化丁基橡胶塞封闭。小瓶用带有灰色翻转按钮的铝制密封件卷曲。已确定填充体积以确保去除5mL（即5.4mL）。一瓶或三瓶的包装尺寸。
25毫升浓缩液，在30毫升I型无色透明玻璃小瓶中含有500毫克伊司妥昔单抗，用ETFE（乙烯和四氟乙烯的共聚物）涂层溴化丁基橡胶塞封闭。小瓶用带有蓝色翻转按钮的铝制密封件卷曲。已确定填充体积以确保去除 25mL（即 26mL）。
请参阅随附的SARCLISA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11535/smpc |
