研究和与安慰剂的比较中被评估为关键的次要终点，包括针对多重性的I类错误控制。Daridorexant 50mg在第1个月和第3个月的日间嗜睡方面表现出高度统计学意义的显着改善。在任一研究的任一时间点，25mg的嗜睡评分均未显着改善。
不良事件的总体发生率在治疗组之间具有可比性。最常报告的不良反应是头痛和嗜睡，总体而言，大多数不良反应的强度为轻度至中度。没有证据表明在整个剂量范围内不良事件呈剂量依赖性增加。此外，在临床研究中没有观察到依赖性、反弹性失眠或滥用或戒断症状的证据表明治疗停止后身体依赖。
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QUVIVIQ™ 25mg/-50mg Filmtabletten
Daridorexant
IDORSIA Pharmaceuticals Germany GmbH
QUVIVIQ™ 25mg Filmtabletten
QUVIVIQ™ 50mg Filmtabletten
1. Was ist QUVIVIQ und wofür wird es angewendet?
QUVIVIQ enthält den Wirkstoff Daridorexant, der zur Arzneimittelklasse der Orexin-Rezeptor-Antagonisten gehört.
QUVIVIQ wird zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Erwachsenen angewendet.
Wie wirkt QUVIVIQ?
Orexin ist eine Substanz, die im Gehirn produziert wird und Ihnen hilft wach zu bleiben. Indem es die Wirkung von Orexin blockiert, ermöglicht Ihnen QUVIVIQ schneller einzuschlafen und länger durchzuschlafen, und es verbessert die normale Funktionsfähigkeit tagsüber.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von QUVIVIQ beachten?
QUVIVIQ darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Daridorexant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie unter Narkolepsie leiden, einer Erkrankung, bei der Sie jederzeit plötzlich und unerwartet einschlafen.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den QUVIVIQ-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wie:
oral anzuwendende Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Itraconazol.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin, Troleandomycin.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Ritonavir, Elvitegravir, Indinavir, Saquinavir, Telaprevir, Danoprevir, Lopinavir, Nelfinavir, Boceprevir.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wie Ceritinib, Idelalisib, Ribociclib, Tucatinib
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie aufgrund der Arzneimittel, die Sie anwenden, QUVIVIQ nicht einnehmen können.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie QUVIVIQ einnehmen:
wenn Sie unter einer Depression leiden oder wenn Sie schon einmal Suizidgedanken hatten.
wenn Sie unter einer psychiatrischen Erkrankung leiden.
wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die auf Ihr Gehirn wirken, wie Behandlungen bei Angststörungen oder Depressionen.
wenn Sie regelmäßig Drogen (außer als Arzneimittel) eingenommen haben oder abhängig von Drogen oder Alkohol sind.
wenn Sie unter Leberproblemen leiden: je nach Schweregrad wird QUVIVIQ möglicherweise nicht empfohlen oder es könnte eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (wie schwere obstruktive Schlafapnoe oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
wenn Sie in der Vergangenheit gestürzt sind und älter als 65 Jahre sind (aufgrund eines allgemein erhöhten Risikos für Stürze bei Patienten über 65 Jahren).
Ihr Arzt möchte möglicherweise überwachen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgend |
