2023年1月23日，TheracosBio宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Brenzavvy（bexagliflozin，贝沙格列嗪）作为饮食和运动的辅助，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
bexagliflozin是一种口服钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。该批准是基于一项临床项目的数据，该项目包括23项临床试验，招募了5000多名2型糖尿病患者。
bexagliflozin作为单一疗法（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02715258），与二甲双胍（ClinicalTrials.gov标识：NCT03259789）联合使用，以及与格列美脲（ClinicalTrials.gov识别号：NCT02769481）和西他列汀（ClinicalTripals.gov标记：NCT03115112）作为二甲双胍的附加疗法进行疗效和安全性评估。还对患有中度肾功能损害的2型糖尿病的成年人（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02836873）和患有已确定的心血管疾病（CVD）或CVD风险增加的2型糖尿病人（ClinicalTrials.gov标识：NCT02558296）进行了贝沙格列嗪的研究。
这些研究的结果表明，与安慰剂相比，bexagliflozin治疗显著降低了血红蛋白A1c。观察到贝沙格列嗪的疗效不低于格列美脲（滴定至最大剂量为6mg）和西他列汀100mg，每日一次。
在降低MACE（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命中风和因不稳定心绞痛住院的复合物）方面，未发现贝沙格列嗪优于安慰剂。在一项包括2型糖尿病患者的试验中，安慰剂组有10.1%（57/567）发生1次MACE事件，而贝沙格列嗪组有7.9%（89/1132）发生。
至于安全性，最常见的不良反应是女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增多。
Brenzavvy以20mg片剂的形式提供，装在30和90计数的瓶子中。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230123005126/en/TheracosBio-Announces-FDA-Approval-of-Brenzavvy%E2%84%A2-bexagliflozin-for-the-Treatment-of-Adults-with-Type-2-Diabetes
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新型降糖药Brenzavvy（bexagliflozin）每日一次，口服SGLT2抑制剂可降低血糖并改善血糖控制，作为饮食和锻炼的辅助！
2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病。患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥，患者需要大量胰岛素才能维持正常的血糖水平。由于糖尿病会造成血管损伤，导致血管狭窄而限制血流，因此可造成多项并发症，例如脑卒中、糖尿病视网膜病变、心脏病、糖尿病肾病、免疫系统紊乱等。患者需严格控制血糖水平以避免并发症的出现，因此糖尿病的治疗目标为控制血糖水平接近正常范围。有些患者能够通过健康饮食与运动来控制血糖，但部分患者则需要通过药物才能有效控制。
批准日期：2023年1月23日 公司：TheracosBio,LLC
Brenzavvy（贝沙格列嗪[bexagliflozin]）片剂，口服
美国首次批准：2023年
作用机制
bexagliflozin是钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的抑制剂大部分葡萄糖从肾近端小管中的肾小球滤液中重新吸收。贝沙格列嗪通过抑制SGLT2，减少肾脏对过滤葡萄糖的再吸收，降低肾脏葡萄糖阈值，从而增加尿葡萄糖排泄。
适应症和用法
BRENZAVY是一种钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，被用作饮食和运动的辅助物，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
使用限制：不推荐用于1型糖尿病患者。可能增加这些患者患糖尿病酮症酸中毒的风险患者。
剂量和给药
推荐剂量：20mg，每日一次，早晨服用，可不含食物。不要压碎或咀嚼药片。
在开始BRENZAVY前和根据临床指示评估肾功能。启动前纠正体积损耗。
如果eGFR小于30mL/min/1.73m2，则不建议使用。
剂型和强度
片剂：20mg。
禁忌症
BRENZAVY透析患者对贝沙格列嗪或任何赋形剂的过敏反应。
警告和预防措施
酮症酸中毒：评估出现代谢性酸中毒症状和体征的患者，无论血糖水平如何。如果怀疑，应立即停止、评估和治疗。开始前，考虑酮症酸中毒的危险因素。
在已知易患酮症酸中毒的临床情况下，患者可能需要监测并暂时停止放射治疗。
下肢截肢：在开始BRENZAVVY之前，考虑可能增加截肢风险的因素。监测患者下肢感染或溃疡的症状和体征，以及如果出现这些情况，请停止。
容量耗尽：可能导致急性肾损伤。在开始BRENZAVVY之前，评估并纠正肾功能受损或收缩压低的老年患者的容积状态或服用利尿剂的患者。在治疗期间监测体征和症状。
尿脓毒症和肾盂肾炎：评估患者的尿路感染症状和体征，如有需要及时治疗。
低血糖：与BRENZAVY联合使用时，考虑使用较低剂量的胰岛素或胰岛素促泌剂，以降低低血糖风险。
会阴坏死性筋膜炎（Fournier氏坏疽）：服用SGLT2抑制剂的女性和男性都出现了严重的危及生命的病例。评估出现疼痛或生殖器或会阴区域的压痛、红斑或肿胀，伴有发烧或不适。如果怀疑，立即进行治疗。
生殖器真菌感染：监测并酌情治疗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>5%）是女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增多。
要报告可疑不良反应，请致电1-855-273-6928（1-855-BRENZAV）与TheracosBio联系，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人群中使用
怀孕：告知女性对胎儿的潜在风险，尤其是在第二和第三个月。怀孕的第二和第三个月不建议使用BRENZAVVY。
哺乳期：不建议母乳喂养。
老年患者：与容量耗尽相关的不良反应发生率较高。
肾损害：与肾功能降低相关的不良反应发生率较高。
肝损害：不建议严重肝损害患者使用。
包装供应/储存和处置
BRENZAVVY 20mg片剂为蓝色，帽状，双凸，斜边，薄膜涂层，一侧凹陷有“2”和“2”。
30瓶片剂–NDC 82381-2374-1
90瓶片剂–NDC 82381-2374-2
储存和处置
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[见USP控制室温]。
请参阅随附的Brenzavvy完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_do |
