2009年7月7日，宝洁制药宣布，新药Asacol HD（美沙拉秦）缓释片获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，该片用于治疗中度活动性溃疡性结肠炎（UC），这是一种炎症性肠病。UC涉及结肠和直肠衬里的炎症，通常表现为炎症发作，随后出现缓解期。中度活动性UC的特点是症状比轻度活动性UC更严重。Asacol HD被证明有助于治疗中度活动性UC的这些更严重的症状。
在对中度活动性UC发作的六周临床研究中，每天4.8克的Asacol HD帮助许多患者减轻了UC症状，包括排便次数和直肠出血，有些患者甚至可以在三周内缓解。Asacol HD在六周内减少了约四分之三的患者上厕所的次数（即排便次数），并在六周后减少了约80%的患者直肠出血。患者应与医生讨论他们使用Asacol HD的经验，因为他们的个人结果可能有所不同。
芝加哥大学医学中心胃肠病学、肝病学和营养学主任Stephen B.Hanauer医学博士表示：“在六周的中度活动性UC临床试验中，Asacol HD有助于减少直肠出血和大便次数，而无需使用类固醇。这些令人鼓舞的结果有助于支持Asacol HD作为中度活动性溃疡患者的有效疗法。”。“每个患者的疾病都是不同的，需要个人的治疗方法。适合一个患者的治疗方案可能不适合另一个患者。患者应该与医生沟通，以确定最适合自己的治疗方案。”
宝洁公司北美区总经理丹·赫克特表示：“宝洁公司很高兴将Asacol HD引入Asacol特许经营。这一新的加入将进一步帮助UC患者控制症状，使他们的生活更加可预测。”。“宝洁公司强大的胃肠道治疗产品组合的这一补充突出了宝洁公司持续致力于开发创新方法，以改善数百万每天与胃肠道疾病斗争的人的生活。”
如果患者出于任何原因对第一个疗程不满意，P&GP将退还原始处方的已收到费用。已收费用仅包括患者实际支付的金额。P&GP不会退还包括医疗补助在内的第三方付款人支付的费用。请致电1-800-448-4878了解更多信息。
中度活动性UC中Asacol HD的详细临床数据
ASCEND研究评估了Asacol HD的疗效和安全性。
ASCEND II和III研究的主要终点是六周后的总体改善，这是由医师全球评估（PGA）确定的，该评估包括直肠出血、大便次数和乙状结肠镜检查结果的临床评估。ASCEND II中还包括患者功能评估（PFA）。
在ASCEND III中，70%的患者（n=273/389）在服用4.8克/天的Asacol HD后获得了总体改善，而服用2.4克/天Asacol 400 mg片剂的患者（n=251/383）为66%。（1） 在ASCEND II中，72%的患者（n=89/124）在六周内以4.8g/天的剂量服用Asacol HD，总体上得到了改善，而59%的患者（n=77/130）以2.4g/天的速度服用Asacol400mg片剂。一片Asacol HD800mg片剂尚未证明与两片Asacol400 mg片剂具有生物等效性。
此外，每天4.8克的Asacol HD显示直肠出血和大便次数迅速改善。在ASCEND III和ASCEND II研究中，三周时，78%和75%的患者直肠出血情况有所改善。在6周时，84%的ASCEND III患者和79%的ASCEND II患者接受了每天4.8克的Asacol HD治疗，直肠出血情况有所改善。
在ASCEND III和ASCEND II研究中，每天服用4.8克Asacol HD的患者中，76%和64%的患者在三周后大便次数得到改善。六周后，ASCEND III和ASCEND II患者大便次数改善的百分比分别为79%和74%。
关于溃疡性结肠炎（UC）
UC涉及结肠和直肠衬里的炎症。轻症、中度或重度患者的临床严重程度不同。治疗取决于疾病的程度和严重程度。
UC会导致发作，随后会出现缓解期。在直肠或结肠发炎的发作期间，人们会出现腹泻、直肠出血、腹部痉挛和迫切需要去卫生间等症状。耀斑的持续时间和强度各不相同。虽然UC是一种终身疾病，但药物可能有助于控制耀斑。
UC影响所有年龄段的人，但通常在成年早期诊断。这种情况的原因尚不清楚，但可能涉及遗传、感染和/或免疫系统。
关于Asacol和Asacol HD
Asacol适用于轻度至中度活动性UC的治疗和维持UC缓解。活动性UC的推荐剂量为每日三次每次两片400mg，含或不含食物，每天总剂量为2.4 g，持续6周。为了维持UC的缓解，建议剂量为1.6g/天，分剂量服用。
Asacol HD适用于中度活动性UC的治疗。成人的推荐剂量为每日三次每次服用两片800毫克片剂（含或不含食物），每日总剂量为4.8克。尚未确定Asacol HD在6周后的安全性和有效性。
在临床试验中，Asacol和Asacol HD通常耐受良好。在接受Asacol和Asacol HD治疗的患者中报告的最常见的不良反应是恶心、腹泻、腹痛、呕吐、胀气、UC加重、头痛、鼻炎、鼻咽炎和疼痛。
Asacol和Asacol HD禁用于对水杨酸过敏的患者。在已知肾功能不全或有肾脏疾病史的患者中使用这些产品时应谨慎。建议所有患者在开始使用Asacol或Asacol HD治疗之前，定期评估肾功能。结肠炎症状的急性加重也可能发生。给肝病患者服用Asacol或Asacol HD时应谨慎。Asacol或Asacol HD可能发生严重不良事件。
信息来源：
https://www.biospace.com/article/releases/procter-and-gamble-pharmaceuticals-inc-launches-asacol-r-hd-delayed-release-tablets-asacol-hd-/
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附：Asacol HD使用说明资料！
批准日期：2008年05月28日 公司：MESALAMINE
ASACOL HD（美沙拉秦[mesalamine]）缓释片，口服
美国首次批准：1987
最近的重大变化
警告和注意事项
肾损害：2022年11月
作用机制
美沙拉秦的作用机制尚不完全清楚，但似乎是对结肠上皮细胞的局部抗炎作用。溃疡性结肠炎患者粘膜中花生四烯酸代谢产物的产生增加，通过环氧合酶途径（即前列腺素类）和脂氧合酶途径，即白三烯和羟基二十碳四烯酸，而美沙拉秦可能通过阻断环氧合酶和抑制结肠中前列腺素的产生来减轻炎症。
适应症和用法
Asacol HD是一种氨基水杨酸盐，用于治疗成人中度活动性溃疡性结肠炎。
使用限制：
Asacol HD在6周后的安全性和有效性尚未确定。
剂量和给药
重要管理说明：
不要用一片Asacol HD 800片剂代替两片美沙拉秦缓释400mg口服产品。
开始Asacol HD前评估肾功能。
空腹，饭前至少1小时，饭后至少2小时。
吞下全部；不要切割、打碎或咀嚼药片。
喝足量的液体。
中度活动性溃疡性结肠炎的治疗：
建议剂量为1600mg（两片800mg），每天三次，持续6周。
剂型和强度
缓释片：800mg
禁忌症
已知或怀疑对水杨酸盐或氨基水杨酸盐 |
