kovelle上市，用于控制接受辅助生育手术后的妇女的卵巢刺激。该药已于2016年获EMA批准上市。
放射性药物
1.Axumin（fluciclovine （18F））
3月23日，PMDA批准了Nihon Medi-Physics Co.， Ltd.的放射性诊断试剂Axumin上市，用于疑似新确诊的恶性胶质瘤患者的肿瘤诊断（仅用于磁共振成像计划进行肿瘤切除时支持确定肿瘤切除范围）。该药已于2016年5月获美国FDA批准上市。
中枢/外周神经系统药物（不包括麻醉药物）
1.Uplizna（inebilizumab）
3月23日，PMDA批准了Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation的Uplizna上市，用于预防视神经脊髓炎谱系障碍（包括视神经脊髓炎）的复发。该药被指定为孤儿药。2020年6月，Uplizna获FDA批准上市。
2.Evrysdi（risdiplam）
6月23日，PMDA批准了Chugai Pharmaceutical Co.， Ltd.的Evrysdi上市，用于治疗脊髓性肌肉萎缩。该药被指定为孤儿药。值得一提的是，Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法，也是第一个可在家给药的SMA疗法。该药分别于2020年8月和2021年3月获FDA和欧盟批准上市。
疫苗（仅用于预防感染）、抗毒素血清等
1.Comirnaty（tozinameran）
2月14日，PMDA紧急特别批准了Pfizer Japan Inc.的Comirnaty上市，用于预防SARS-CoV-2感染引起的疾病（COVID-19）。该疫苗已于2020年获FDA紧急使用授权。
2.Silgard9（recombinant adsorbed 9-valent human papillomavirus virus-like particle vaccine）
7月21日，PMDA批准了MSD K.K.的Silgard9上市，用于预防由人类乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型感染引起的宫颈癌及其前体病变和原位腺癌；外阴上皮内瘤和阴道上皮内瘤；尖锐湿疣。
3.COVID-19 Vaccine Moderna（CX-024414）
5月21日，PMDA紧急特别批准了Takeda Pharmaceutical Company Limited的COVID-19 Vaccine Moderna上市，用于预防由SARS-CoV-2感染引起的疾病（COVID-19）。该疫苗已于2021年1月获EMA批准，并于2021年12月获FDA紧急使用授权。
4.Vaxzevria（COVID-19 vaccine）
5月21日，PMDA紧急特别批准了阿斯利康的Vaxzevria上市，用于预防由SARS-CoV-2感染引起的疾病（COVID-19）。该疫苗已于2021年1月获EMA批准。
抗菌、抗病毒（不含艾滋病）、抗真菌、抗原虫、驱虫药物
1.Recarbrio（relebactam hydrate/imipenem hydrate/cilastatin sodium）
6月23日，PMDA批准了MSD K.K.的Recarbrio上市，用于治疗对Recarbrio敏感的大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷伯氏菌、肠球菌、沙雷氏菌、铜绿假单胞菌和不动杆菌属（限于对碳青霉烯类抗菌药物耐药的菌株）感染的患者。该药被指定为孤儿药，并已于2019年7月获FDA批准上市。
2.Ronapreve（casirivimab/Imdevimab）
7月19日，PMDA紧急特别批准了Chugai Pharmaceutical Co.， Ltd.的Ronapreve上市，用于治疗SARS-CoV-2感染引起的疾病。这是Ronapreve在全球范围内的首次获批。
3.Xevudy（sotrovimab）
9月27日，PMDA紧急特别批准了GlaxoSmithKline K.K.的Xevudy上市，用于治疗SARS-CoV-2感染引起的疾病。该药已于2021年5月获FDA授予紧急使用授权。
血液制品
1.Nuwiq（simoctocog alfa）
1月22日，PMDA批准了Simoctocog alfa （genetical recombination的Nuwiq上市，用于控制凝血因子VIII缺乏患者的出血倾向。该产品已于2019年9月获美国FDA批准。
2.Lynspad（lyophilized human alpha1-proteinase inhibitor concentrate）
1月22日，PMDA批准了Grifols Therapeutics LLC的Lynspad上市，用于治疗严重的α1-抗胰蛋白酶缺乏症患者。该药被指定为孤儿药。 |
