usp alfa）
3月23日，PMDA批准了JCR Pharmaceuticals Co.， Ltd.的Izcargo上市，用于治疗II型粘多糖症（亨特综合征）。该药被指定为孤儿药。Izcargo是世界上首款获批的能够穿越血脑屏障的重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶（IDS）替代疗法。
6.Twymeeg（imeglimin hydrochloride）
6月23日，PMDA批准了Sumitomo Dainippon Pharma Co.， Ltd.的Twymeeg上市，用于治疗2型糖尿病。
Twymeeg靶向线粒体功能障碍，是一款具有双重作用机制的新型口服降糖药，通过胰腺作用和胰腺外作用发挥降低血糖效果。该药为全球首次批准。
7.Givlaari（givosiran sodium）
6月23日，PMDA批准了Alnylam Japan K.K.的Givlaari上市，用于治疗急性肝卟啉症。该药被指定为孤儿药，此前分别于2019年和2020年获FDA和EMA批准上市。
8.Nexviazyme（avalglucosidase alfa）
9月27日，PMDA批准了Sanofi K.K.的Nexviazyme上市，用于治疗庞贝氏病。该药被指定为孤儿药，此前于2021年8月获FDA批准上市。
心血管系统疾病，抗帕金森，抗老年痴呆症药物
1.Emgality（galcanezumab）
1月22日，PMDA批准了Eli Lilly Japan K.K.的Emgality，用于预防偏头痛发作。Emgality于2018年9月获美国FDA批准，用于预防性治疗成人偏头痛。2019年6月，Emgality再获美国FDA批准，用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH）。值得一提的是，Emgality是第一个治疗ECH的药物，也是第一个可治疗两种不同头痛疾病的CGRP抗体药物。
2.Verquvo（vericiguat）
1月23日，PMDA批准了Bayer Yakuhin， Ltd.的Verquvo，用于慢性心力衰竭的治疗（仅用于接受慢性心力衰竭标准治疗的患者）。该药此前分别于2021年1月和7月获FDA和EMA批准上市。
3.Aimovig（erenumab）
6月23日，PMDA批准了Amgen K.K.的Aimovig上市，用于预防偏头痛发作。Aimovig是全球首个也是唯一一个获批抗CGRP偏头痛药物，该药已于2018年5月获FDA批准上市。
4.Ajovy（fremanezumab）
6月23日，PMDA批准了Otsuka Pharmaceutical Co.， Ltd.的Ajovy上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。该药于2018年9月获FDA批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗，成为第二款上市的抗CGRP偏头痛药物。
5.Vynmac（tafamidis）
9月27日，PMDA批准了辉瑞的Vynmac上市，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。该药此前于2011年在欧盟获批上市，商品名为Vyndaqel。
呼吸系统药物、抗过敏药物（不含皮肤病）、感觉器官药物（炎症性疾病）
1.Orladeyo（berotralstat hydrochloride）
1月22日，PMDA批准了OrphanPacific， Inc.的Orladeyo上市，用于12岁及以上儿童和成人患者遗传性血管水肿（HAE）的预防。该药被指定为孤儿药。Orladeyo是日本获批的唯一一款预防HAE的药物。FDA已于2020年12月批准该药在美国上市。
2.Joyclu（diclofenac etalhyaluronate sodium）
3月23日，PMDA批准了Seikagaku Corporation的Joyclu上市，用于治疗膝关节和髋关节骨关节炎。该药是日本批准的首个关节功能改善剂。
3.Cibinqo（abrocitinib）
9月27日，PMDA批准了辉瑞的Cibinqo上市，用于治疗对现有疗法应答不足的12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。2021年9月，Cibinqo在英国获得全球首批。
4.Saphnelo（anifrolumab）
9月27日，PMDA批准了AstraZeneca K.K.的Saphnelo上市，用于治疗对现有治疗反应不足的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。Saphnelo是第一个也是唯一一个在日本获批的I型干扰素受体拮抗剂。该药已于2021年8月获FDA批准上市，用于治疗中度至重度SLE成人患者。
5.Tavneos（avacopan）
9月27日，PMDA批准了Kissei Pharmaceutical Co.， Ltd.的Tavneos上市，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎：显微镜下多血管炎（MPA）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）。Tavneos是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂，并在全球范围内首次获得批准。该药被指定为孤儿药。
胃肠道、皮肤科、免疫抑制剂等药物
1.Musredo（molidustat sodium）
1月22日，PMDA批准了Bayer Yakuhin， Ltd.的Musredo上市，用于治疗肾性贫血。该药是一种HIF-PH抑制剂，可促进内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。
2.Adlumiz（anamorelin hydrochloride）
1月22日，PMDA批准了Ono Pharmaceutical Co.， Ltd.的Adlumiz上市，用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质。Adlumiz是全球首个被批准的治疗癌症恶病质的药物。
3.Upasita（upacicalcet sodium hydrate）
6月23日，PMDA批准了Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.， Ltd.的Upasita上市，用于治疗血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
4.Revestive（teduglutide）
6月23日，PMDA批准了Takeda Pharmaceutical Company Limited的Revestive上市，用于治疗短肠综合征成人患者。该药被指定为孤儿药，并已于2012年获欧盟批准上市。
5.Moizerto（difamilast）
9月27日，PMDA批准了Otsuka Pharmaceutical Co.， Ltd.的Moizerto上市，用于治疗特应性皮炎。
泌尿生殖系统药物
1.Zymso（dimethyl sulfoxide）
1月22日，PMDA批准了Kyorin Pharmaceutical Co.， Ltd.的Zymso上市，用于改善与膀胱有关的慢性盆腔疼痛和不适；间质性膀胱炎（汉纳型）患者的下尿路症状，如持续排尿冲动和尿频。该药被指定为孤儿药。
2.Rekovelle（follitropin delta）
3月23日，PMDA批准了Ferring Pharmaceuticals Co.， Ltd.的Re |
