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新药Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)获美国FDA批准,抢救治疗哮喘(二)
2023-01-12 14:48:22 来源: 作者: 【 】 浏览:2237次 评论:0
),根据哮喘症状的需要,通过口服吸入。
•24小时内不要服用超过6剂(12次吸入)。
•首次使用前给吸入器注油。当吸入器未使用超过7天、掉落或清洁后重新灌注。
•当剂量计数器显示0时放弃。
剂型和强度
吸入气雾剂:加压计量吸入器,每次驱动时可提供90mcg沙丁胺醇和80mcg布地奈德的组合。
禁忌症
对沙丁胺醇、布地奈德或任何赋形剂过敏。
警告和预防措施
•如果使用AIRSUPRA后症状持续,这可能是哮喘病情恶化的标志,需要重新评估治疗。
•如果出现反常支气管痉挛,立即停止AIRSUPRA并进行替代治疗。
•可能发生心血管效应。对拟交感神经药物敏感的患者和心血管疾病患者慎用。
•过度使用可能致命。不要超过建议的最大剂量。
•可能发生过敏反应。立即停止AIRSUPRA。
•痉挛性疾病、甲亢、糖尿病和酮症酸中毒患者慎用。
•可能出现低钾血症。
•潜在的感染恶化(例如,现有的结核病;真菌、细菌、病毒或寄生虫感染;或眼部单纯疱疹)。这些感染患者慎用。易感患者可能发生更严重甚至致命的水痘或麻疹。
•可能发生口咽念珠菌病。建议患者用水漱口(如果可用),使用后不要吞咽。定期监测患者。
•在易感人群中,高剂量可能会出现皮质亢进和肾上腺抑制。如果发生这种变化,请考虑适当的治疗。
•监测骨矿物质含量降低的主要危险因素患者。
•可能发生青光眼和白内障。对于出现眼部症状的患者,考虑转诊给眼科医生。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥1%)是头痛、口腔溃疡、咳嗽、发音困难。
要报告可疑不良反应,请联系阿斯利康1-800-236-9933或FDA 1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch
药物相互作用
•强效细胞色素P450 3A4抑制剂(如利托那韦):慎用。可能引起系统皮质类固醇效应。
•其他短效支气管扩张剂:谨慎使用其他短效β激动剂。
•β受体阻滞剂:可能降低AIRSUPRA的有效性,并产生严重的支气管痉挛。当没有可接受的替代使用β肾上腺素能阻断剂时,考虑使用心脏选择性β阻断剂并谨慎使用。
•利尿剂或非保钾利尿剂:可能会加重尿失禁或心电图改变。考虑同时监测钾水平。
•地高辛:可降低血清地高辛水平。仔细评估同时使用的地高辛水平。
•单胺氧化酶抑制剂(MAOI)和三环类抗抑郁药:同时使用AIRSUPRA时应极其谨慎。
在特定人群中使用
肝损害:严重肝损害患者全身暴露布地奈德可能增加。监测肝病患者。
包装供应/储存和处理
AIRSUPRA吸入气雾剂作为加压铝罐提供,附带剂量指示器和一个白色塑料执行器,上面拴着一个磨砂透明塑料防尘帽包装在带有干燥剂袋的铝箔外包装袋中并放入纸箱中。每个纸箱包含一个吸入罐和一份患者信息传单。每个120吸入罐的净重为10.7克。
AIRSUPRA的包装尺寸如下表3所示:
AIRSUPRA的套餐信息
包装尺寸          剂量        每个罐的充气次数   NDC
           沙丁胺醇/布地奈德      
AIRSUPRA      90微克/80微克         120          0310-9080-12
AIRSUPRA罐只能与AIRSUPRA执行器和AIRSUPRA一起使用
致动器不应与任何其他吸入药物产品一起使用。
柜台
每次吸入药物的正确量不能在
当剂量指示器指针达到零时,尽管罐可能感觉不到完全空。当剂量指示器显示时,应丢弃AIRSUPRA指针达到零,或取下箔袋后12个月,以先到者为准。切勿沉浸其中将滤罐放入水中,以确定滤罐中的剩余量(“浮子测试”)。
存储
储存在受控室温20°C至25°C(68°F至77°F)下;允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP]。保存在干燥的地方,远离热源和阳光。
为了获得最佳效果,在使用前,容器应处于室温。使用前摇匀。保持儿童接触不到的地方。
压力下的内容物。不要穿刺。请勿在高温或明火附近使用或储存。暴露于温度高于49°C(120°F)可能会导致爆裂。切勿将碳罐扔进火或焚烧炉。避免喷入眼睛。
请参阅随附的Airsupra完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/214070s000lbl.pdf
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