2023年01月06日，美国食品和药物管理局（FDA）通过加速审批途径批准加速批准由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab）用以治疗阿尔茨海默病（AD）。
Leqembi是近年来靶向β淀粉样蛋白的第2款创新阿尔茨海默病疗法。Lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
Leqembi是使用加速批准途径获得批准的，根据该途径，FDA可以批准用于严重情况的药物，其中存在未满足的医疗需求，并且药物被证明对替代终点有影响，该替代终点很可能预测对患者的临床益处. 最近报告了确认该药物临床益处的 3 期随机对照临床试验的结果，该机构预计很快就会收到数据。
研究人员在一项针对856名阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究中评估了Leqembi的疗效。在患有轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段并确认存在淀粉样蛋白病理学的患者中开始治疗。接受治疗的患者具有显着的剂量和时间依赖性淀粉样蛋白斑块减少，与接受批准剂量的lecanemab（每两周10毫克/千克）的患者相比，从基线到第 79 周，脑淀粉样蛋白斑块在统计学上显着减少到安慰剂组，淀粉样蛋白 β 斑块没有减少。
这些结果支持Leqembi的加速批准，这是基于观察到的淀粉样蛋白斑块减少，这是阿尔茨海默氏病的标志。使用正电子发射断层扫描(PET)成像对淀粉样蛋白斑块进行量化，以估计与预计不受此类病理学影响的大脑区域相比，预计会受到阿尔茨海默氏病病理学广泛影响的大脑区域复合物中的淀粉样蛋白斑块的大脑水平。
Leqembi的处方信息包括对淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的警告，已知此类抗体会发生这种异常。ARIA通常没有症状，但很少会发生严重和危及生命的事件。ARIA最常见的表现为大脑区域的暂时性肿胀，通常会随着时间的推移而消退，并且可能伴有大脑内部或表面的小出血点，尽管有些人可能会出现头痛、意识模糊、头晕、视力下降等症状变化、恶心和癫痫发作。Leqembi的另一个警告是输液相关反应的风险，症状包括流感样症状、恶心、呕吐和血压变化。Leqembi最常见的副作用是输液相关反应、头痛和ARIA。
阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。
Leqembi为一抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力，FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。
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新药Leqembi（lecanemab irmb）是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）。Leqembi在美国首款获批用于治疗阿尔茨海默病（AD）。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leqembi（lecanemab-irmb）静脉注射用，针对聚集的可溶性（“原纤维”）和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。
Leqembi是近年来靶向β淀粉样蛋白的第2款创新阿尔茨海默病疗法。Lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白（AD）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Leqembi为一抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力，FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定
批准日期：2023年01月06日，公司：卫材（Eisai）
Leqembi（莱卡单抗[lecanemab-irmb]）注射剂，静脉注射用
美国初始批准日期：2023
作用机制
lecanemab-irmb是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体β淀粉样蛋白的聚集可溶性和不溶性形式。β淀粉样蛋白斑块在大脑中的积聚是阿尔茨海默病的一个重要病理生理特征。LEQEMBI减少了β淀粉样蛋白斑块，如研究1所评估[参见临床研究]。
适应症和用法
LEQEMBI是一种淀粉样β定向抗体，用于治疗阿尔茨海默病。LEQEMBI治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者，即在临床试验中开始治疗的人群。没有
在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。根据LEQEMBI治疗患者中观察到的淀粉样β斑块减少，该适应症在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床益处。
剂量和给药
•在开始治疗前确认存在淀粉样β病理。
•建议剂量为10mg/kg，必须稀释后，以静脉输注的形式，每两周一次，持续约1小时。
•在开始治疗之前，获取最近（一年内）的脑部MRI，以评估先前存在的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。
•在第5次、第7次和第14次输注前进行MRI检查。如果出现放射学观察到的ARIA，治疗建议基于类型、严重程度和症状的存在。
•给药前需要在250mL 0.9%氯化钠注射液（USP）中稀释。
•通过孔内低蛋白结合0.2微米在线过滤器，静脉输注约1小时。
剂型和强度
注射：
•单剂量小瓶中的500mg/mL（100mg/mL）溶液。
•单剂量小瓶中的200mg/mL（100mg/mL）溶液。
禁忌症
没有
警告和预防措施
•淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）：建议在LEQEMBI治疗的前14周增强ARIA的临床诊断。与异基因携带者和非携带者相比，载脂蛋白Eε4纯合子的ARIA风险（包括症状性ARIA）增加。如果患者出现ARIA症状，应进行临床评估，包括MRI扫描（如果需要）。
•输注相关反应：输注速率可能会降低，或停止输注，并根据临床指示进行适当的治疗。考虑在随后给药时使用
抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂相比，发 |
