der schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann. Deshalb und auch wegen vieler weiterer potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen soll die Gabe in einem kontrollierten Umfeld erfolgen, in dem der Patient angemessen versorgt werden kann.
Wichtige Wechselwirkungen
Bestimmte gleichzeitig oder kurz zuvor verabreichte Arzneimittel können möglicherweise die Wirksamkeit von Tabelecleucel beeinträchtigen. Dazu gehören Chemotherapien (systemisch oder intrathekal), Anti-T-Zell-Antikörper-basierte Therapien, extrakorporale Photopherese oder Brentuximab-Vedotin. Wenn Tabelecleucel nach diesen Substanzen verabreicht wird, sollte vor der Gabe eine ausreichende Auswaschphase eingehalten werden.
Bei Corticosteroid-Langzeittherapien sollte die Dosis so weit wie klinisch sicher und angemessen reduziert werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 1 mg/kg KG pro Tag an Prednison oder Prednison-Äquivalent zu geben. Tabelecleucel wurde nicht bei Patienten untersucht, die Corticosteroid-Dosen von mehr als 1 mg/kg KG erhalten.
Nebenwirkungen
Häufigste Nebenwirkungen in Studien zu Tabelecleucel waren unter anderem Fieber (31,1 Prozent), Durchfall (26,2 Prozent) und Fatigue (23,3 Prozent). Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen waren Tumor-Flare-Reaktionen (1 Prozent) und Graft-versus-Host-Krankheit (4,9 Prozent).
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Wirksamkeit von Tabelecleucel wird in der noch laufenden, offenen, einarmigen Phase-III-Studie ALLELE untersucht. Im Rahmen der Studie wurden insgesamt 43 Patienten mit Ebvallo behandelt; 29 von ihnen hatten eine EBV+ PTLD nach einer SOT entwickelt und 14 nach einer HCT. Ausgewertet wurden 16 Patienten der SOT-Kohorte, die zuvor mit Rituximab plus Chemotherapie behandelt worden waren und alle 14 Patienten der HCT-Kohorte (Vortherapie: Rituximab). Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR).
Von den 16 SOT-Patienten sprachen neun auf die Therapie an (ORR 56,3 Prozent), von den 14 HCT-Patienten sieben (ORR 50,0 Prozent). Eine komplette Remission war bei fünf SOT-Patienten zu verzeichnen (31,3 Prozent) und bei sechs HCT-Patienten (42,9 Prozent). Bei vier SOT-Patienten (25,0 Prozent) und bei einem HCT-Patient (7,1 Prozent) handelte es sich um eine partielle Remission.
Hintergrundinfos
Patienten, die eine Transplantation von hämatopoetischen Zellen (HCT) oder eines soliden Organs (SOT) erhalten haben, müssen anschließend immunsupprimiert werden. Eine lebensbedrohliche Komplikation dabei ist eine spezielle Form von Blutkrebs, die lymphoproliferative Posttransplantationserkrankung (PTLD). Steht die PTLD im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV), spricht man von EBV+ PTLD.
Die Erstlinientherapie bei dieser Erkrankung besteht aus Chemotherapie und/oder Rituximab. Als Zweitlinientherapie steht für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer EBV+ PTLD Tabelecleucel zur Verfügung. Es wird als Monotherapie bei Patienten ab zwei Jahren eingesetzt.
Besonderheiten
Ebvallo wird in einer bis sechs Durchstechflaschen mit je 1 ml entnehmb |
