250) 与控制。0.5mg雷珠单抗组2年卒中发生率为 3.2%（250人中的8人），0.3mg 雷珠单抗组为 1.2%（250 人中的3人），对照组为 1.6%（250人中的4人）。3年时，0.5mg雷珠单抗的ATE率为 10.4%（249 人中的26人），0.3mg雷珠单抗的ATE率为10.8%（250 人中的27人）；0.5mg 雷珠单抗的卒中率为 4.8%（249人中的12人），0.3mg 雷珠单抗的卒中率为2.0%（250人中的 5人）
基线糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变患者的致命事件：研究D-1和D-2的汇总分析显示，在接受0.5mg雷珠单抗治疗的患者中，4.4%（250人中的11人）在头2年发生死亡事件，在2.8%（250名中的7名）接受0.3mg 雷珠单抗治疗的患者和 1.2%（250名中的3名）的对照患者中。3年多来，接受0.5mg雷珠单抗治疗的患者中有6.4%（249人中有16人）死亡，接受0.3mg雷珠单抗治疗的患者中有4.4%（250 人中有11人）死亡。尽管致命事件的发生率很低，并且包括晚期糖尿病并发症患者的典型死亡原因，但不能排除这些事件与玻璃体内使用VEGF抑制剂之间的潜在关系。
不良反应
与注射程序相关的严重不良事件发生在<0.1%的玻璃体内注射中，包括眼内炎、孔源性视网膜脱离和医源性外伤性白内障与对照组相比，雷珠单抗治疗的患者最常见的眼部副作用包括结膜出血、眼痛、玻璃体飞蚊症和眼压。最常见的非眼部副作用包括鼻咽炎、贫血、恶心和咳嗽
与所有治疗性蛋白质一样，使用雷珠单抗产品治疗的患者可能会产生免疫反应。目前尚不清楚对雷珠单抗产品的免疫反应性的临床意义
售后经验
在批准后使用雷珠单抗产品期间发现了以下不良反应：
眼部：新生血管性AMD患者的视网膜色素上皮撕裂。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/02/2490955/0/en/FDA-Approves-Coherus-CIMERLI-ranibizumab-eqrn-as-the-First-and-Only-Interchangeable-Biosimilar-to-Lucentis-for-All-Five-Indications-with-12-Months-of-Interchangeability-Exclusivity.html
眼科新药Cimerli（ranibizumab-eqrn，雷珠单抗玻璃体内注射）获FDA批准，作为Lucentis®的第一个也是唯一一个可互换的生物仿制药，用于所有五种适应症。
Cimerli可互换的视网膜适应症包括新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)和近视脉络膜新生血管(mCNV)。
Cimerl（ranibizumab-eqrn，雷珠单抗玻璃体内注射）属于抗VEGF治疗类生物制剂，在帮助视网膜患者维持或获得视力方面具有革命性意义。
批准日期：2022年8月2日 公司：Coherus BioSciences, Inc.
Cimerli(雷珠单抗[ranibizumab-eqrn]) 注射液，用于玻璃体内
美国首次批准：2022
CIMERLI（雷珠单抗 ranibizumab-eqrn]）可与LUCENTIS®（ranibizumab 雷珠单抗）互换*。
作用机制
雷珠单抗产品与VEGF-A活性形式的受体结合位点结合，包括该分子的生物活性切割形式VEGF110。VEGF-A已被证明在眼部血管生成和血管闭塞模型中引起新生血管形成和渗漏，并被认为有助于RVO后新生血管性AMD、mCNV、DR、DME和黄斑水肿的病理生理学。雷珠单抗产品与VEGF-A的结合阻止了VEGF-A与其在内皮细胞表面的受体（VEGFR1和VEGFR2）的相互作用，减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成。
适应症和用法
CIMERLI 是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，适用于以下患者的治疗：
新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。
糖尿病性黄斑水肿（DME）。
糖尿病视网膜病变(DR)。
近视脉络膜新生血管（mCNV）。
剂量和给药
仅用于眼科玻璃体内注射。
新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）：
CIMERLI 0.5mg（0.05mL）建议每月一次（约28天）玻璃体内注射给药。虽然没有那么有效，但患者可能会接受3个月一次的剂量治疗，然后定期评估的频率较低的剂量。
虽然没有那么有效，但患者也可以在4个月一次的剂量后每3个月接受一次剂量的治疗。应定期对患者进行评估。
视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿：
CIMERLI 0.5mg（0.05mL）建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给药。
糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）：
CIMERLI 0.3mg（0.05mL）建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给药。
近视脉络膜新生血管（mCNV）：
CIMERLI 0.5mg(0.05mL)建议最初通过玻璃体内注射给药，每月一次（约28天），最长持续三个月。如果需要，患者可能会被撤退。
剂型和规格
单剂量玻璃小瓶设计用于提供0.05mL用于玻璃体内注射：
10mg/mL溶液(CIMERLI 0.5mg)。
6mg/mL溶液(CIMERLI 0.3mg)。
禁忌症
眼部或眼周感染。
超敏反应。
警告和注意事项
玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。注射后应监测患者。
在玻璃体内注射前和注射后都注意到眼压(IOP)的增加。
玻璃体内使用VEGF抑制剂后存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
基线时DME和DR患者的致命事件发生率更高，与对照组相比，这些患者每月接受雷珠单抗治疗）
不良反应
最常见的不良反应（inranibizumab治疗受试者比对照受试者更频繁地报告）是结膜出血、眼痛、玻璃体飞蚊症和眼压升高。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-483-3692联系CoherusBioSciences或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 联系FDA
包装提供/储存和处理
CIMERLI（雷珠单抗-eqrn）注射液是一种无色至淡黄色溶液，提供于：
每个CIMERLI 0.5mg纸盒(NDC 70114-441-01)包含一个单剂量2-mL玻璃小瓶，带有蓝色CAP旨在提供0.05mL的10mg/mL雷珠单抗-eqrn溶液。
每个CIMERLI 0.3mg纸盒(NDC 70114-440-01)包含一个单剂量的2-mL玻璃小瓶，带有一个WHITE CAP旨在提供0.05mL的 6mg/mL雷珠单抗-eqrn溶液。每个纸箱仅供单眼使用。
CIMERLI应在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）下冷藏。 不要冻结。过期请勿使用
标签上印有日期。保护CIMERLI小瓶避光并存放在原始纸箱中直至使用。
* 可互换产品(IP)是一种生物产品，其批准基于数据证明它与FDA批准的参考产品(RP)高度相似，并且产品之间没有临床意义的差异；可以预期在任何给定患者中产生与RP相同的临床结果；如果对患者进行多次给药，则在安全性或疗效降低方面，交替或切换使用RP和IP的风险不大于没有这种交替或切换的RP。CIMERLI的可互换性已在其完整处方信息中描述的使用条件、强度、剂型和给药途径中得到证实。
请参阅随附的Cimerli完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761165s000lbl.pdf |
