2022年8月2日，Marius Pharmaceuticals宣布；美国食品药品监督管理局(FDA)批准KYZATREX ™（十一酸睾酮）。 KYZATREX™是一种口服睾酮替代疗法（“TRT”），适用于与缺乏或缺乏内源性睾酮（也称为性腺机能减退）相关的成年男性。
KYZATREX™的批准为治疗性腺功能减退症或更常见的睾酮缺乏症提供了一个重要的选择，这种缺乏症影响了大约40%的45岁以上男性和30-50%的肥胖或2型糖尿病男性患有性腺功能减退症。KYZATREX™已获批三种剂量强度，100mg、150mg和200mg。
KYZATREX™是一种专有的口服软胶囊，主要通过淋巴系统吸收，避免肝毒性。口服给药方法消除了肌肉注射睾酮常见的应用部位反应风险以及局部睾酮凝胶和乳膏可能发生的女性或儿童转移的风险。与长效疗法相比，KYZATREX™ 每天早晚给药（与食物一起），更接近地模仿天然睾酮产生的日常节奏。
“有这么多男性每天都遭受睾酮缺乏症的影响，并且经常放弃或不选择接受治疗，我们认为FDA批准的KYZATREX™是一种新的可行的口服选择，已证明其安全性和有效性。此外，睾酮缺乏症是当今医学的一大盲点，我们的研究将继续探索睾酮对男性和女性健康的重要性，”Marius首席执行官Shalin Shah评论道。
KZAYTREX™有可能成为治疗性腺功能减退症患者的新黄金标准。美国至少有600万有症状的男性患有性腺功能减退症，全球有超过1亿男性。
请参阅下面的 KYZATREX™的其他重要安全信息。
关于睾酮和性腺机能减退
性腺功能减退症，通常被称为睾酮缺乏症，是当身体不能产生足够水平的睾酮时发生的一种情况。原发性性腺功能减退症（由于某些情况导致的睾丸衰竭）和促性腺功能减退症都导致血清睾酮浓度低。除了睾酮在性和生殖功能中被广泛接受的作用外，它还在许多其他代谢和炎症过程中发挥重要作用，并且是男性继发性骨质疏松症最常见的原因之一。性腺功能减退症患者可能会出现疲劳、精力不足、肌肉质量下降、体重增加、性欲低下、认知能力差、睡眠困难和其他情绪障碍，如抑郁和焦虑。因为低水平的睾酮也会增加患2型糖尿病和肥胖症的风险，所以性腺机能减退是更广泛的疾病中的常见合并症，包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
关于KYZATREX™
KYZATREX™是一种专有的软胶囊口服制剂，主要通过淋巴系统吸收（意味着它对肝脏没有毒性），适用于与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病。KYZATREX ™的安全性和有效性在一项为期3期、多中心、开放标签、为期6个月的研究中得到了证明(≤281ng/dL) 和至少一种睾酮缺乏的体征或症状。在疗效人群(n=139)中，88%接受KYZATREX™治疗的性腺功能减退男性在最终药代动力学(PK)上在正常范围(222-800ng/dL)内达到24小时内的平均血浆总睾酮浓度(Cavg)在第90天（主要终点）访问研究。根据探索性终点，接受KYZATREX™的患者报告了生活质量、精力/疲劳、勃起功能、性交满意度和积极情绪的改善。在≥2%的KYZATREX™患者中报告的最常见副作用是血压升高 (2.6%)。KYZATREX™在18岁以下男性中的安全性和有效性尚未确定。
请参阅下面的其他重要安全信息，包括KYZATREX™潜在血压升高的黑框警告。
KYZATREX™ 可能会导致其他严重的副作用，包括：
红细胞计数（血细胞比容）或血红蛋白增加，这会增加血栓、中风和心脏病发作的风险。如果您的红细胞计数增加，您可能需要停止KYZATREX™。
如果您已经有一个增大的前列腺，那么在服用 KYZATREX™ 时您的体征和症状可能会恶化。这些可能包括：夜间排尿增加；开始尿流的麻烦；白天小便多次；想马上去洗手间；小便事故；无法排尿或尿流微弱。
增加患前列腺癌的风险。
血凝块在腿部或肺部。腿部血栓的迹象和症状可能包括疼痛、肿胀或发红。肺部血栓的迹象和症状可能包括呼吸困难或胸痛。
虐待。当以高于规定的剂量服用以及与其他合成代谢雄激素类固醇一起使用时，睾酮可能会被滥用。虐待会导致严重的心脏和心理副作用。
大剂量时，KYZATREX™可能会降低您的精子数量。
肝脏问题。肝脏问题的症状可能包括：恶心或呕吐；皮肤或眼白变黄；深色尿液;腹部右侧疼痛（腹痛）。
脚踝、脚或身体肿胀（水肿），伴有或不伴有心力衰竭。
乳房增大或疼痛。
睡眠时出现呼吸问题（睡眠呼吸暂停）。
如果您有上述任何严重副作用，请立即致电您的医疗保健提供者。
KYZATREX™最常见的副作用是高血压。其他副作用可能包括头痛、关节或背痛、腹泻、红细胞计数增加、焦虑、便秘、腿部肿胀和前列腺特异性抗原(PSA)水平升高。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/marius-pharmaceuticals-receives-fda-approval-of-kyzatrex-an-oral-testosterone-replacement-therapy/
请参阅随附的Azactam完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/213953s000lbl.pdf |
