FDA批准Coherus的CIMERLI（雷珠单抗-eqrn）作为Lucentis®的第一个也是唯一一个可互换的生物仿制药，用于所有五种适应症，具有12个月的互换性排他性。
2022年8月2日，Coherus BioSciences今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cimerli(ranibizumab- eqrn）作为生物仿制药产品，可与Lucentis®（雷珠单抗注射液）互换，用于所有五个适应症，符合FDA对参考产品的严格标准，包括安全性、有效性和质量。
Cimerli属于抗VEGF治疗类生物制剂，具有在帮助视网膜患者维持或获得视力方面具有革命性意义。
Coherus BioSciences首席商务官Paul Reider表示：“ Cimerli是唯一可在所有五个适应症中与Lucentis互换的生物仿制药产品，将为美国视网膜疾病社区的患者、支付方和提供者提供更多的治疗途径和选择。”
“视网膜疾病是一个重大的公共卫生问题，在某些情况下会导致视力丧失或损害。作为致力于患者安全和福祉的从业者，拥有可与Lucentis 互换的经批准的生物仿制药产品——具有相似的安全性和有效性特征——对患者来说是个好消息，”该大学教授Peter K. Kaiser博士说科尔眼科研究所/克利夫兰诊所的眼科，以及Coherus的顾问。“眼部抗VEGF药物使许多患有视网膜疾病的人能够保持甚至获得视力。我很高兴能为我的患者提供额外的治疗选择。”
0.3mg和0.5mg剂量的Cimerli计划于2022年10月上旬上市。
Cimerli可互换的视网膜适应症包括新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)和近视脉络膜新生血管(mCNV)。
Cimerli禁用于患有眼部或眼周感染或已知对雷珠单抗产品或Lucentis®和Cimerli™ 中的任何赋形剂过敏的患者。超敏反应可能表现为严重的眼内炎症。Cimerli™的批准及其与Lucentis ®的可互换性的确定是基于一项全面的分析、临床前和临床计划（包括COLUMBUS-AMD 研究），以确认与Lucentis®等效的安全性和有效性。
COLUMBUS-AMD研究发表在备受推崇的医学杂志Ophthalmology上，是一项头对头研究，其中Cimerli™在第8周达到其最佳矫正视力 (BCVA) 基线变化的主要终点，与参考相比雷珠单抗。次要终点包括48周时BCVA相对于基线的变化、48周时 FCB 视网膜厚度相对于基线的变化、安全性和免疫原性。总体安全性和免疫原性概况与 Lucentis® 相当。2基于全部证据，Cimerli™ 证明，任何特定患者在所有适应症下的临床结果预计都是相同的。作为一种可互换的生物仿制药，Cimerli™在替代 Lucentis 时不会导致安全风险或以任何方式降低疗效。
关于Cimerli™
Cimerli（雷珠单抗-eqrn）是唯一获得FDA批准的生物仿制药，可与Lucentis®互换，用于所有Lucentis®FDA批准的适应症。前身为CHS-201（也称为FYB201），是参考产品Lucentis®的生物仿制药。Cimerli™与Lucentis®具有相同的产品属性，在相同的剂量强度（0.3毫克、0.5毫克）、相同的配方和赋形剂以及相同的氨基酸序列方面。
重要安全信息和指示
Cimerli™（雷珠单抗-eqrn）可与 Lucentis®（雷珠单抗注射液）互换*
Cimerli™（雷珠单抗-eqrn）是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗以下患者：
新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）
视网膜静脉阻塞 (RVO) 后的黄斑水肿
糖尿病性黄斑水肿 (DME)
糖尿病视网膜病变 (DR)
近视脉络膜新生血管（mCNV）
禁忌症
Cimerli™ 禁用于患有眼部或眼周感染或已知对雷珠单抗产品或 Cimerli™ 中的任何赋形剂过敏的患者。超敏反应可能表现为严重的眼内炎症
警告和注意事项
眼内炎和视网膜脱离：玻璃体内注射，包括那些使用雷珠单抗产品的注射，与眼内炎和视网膜脱离有关。施用Cimerli™ 时应始终使用适当的无菌注射技术。注射后应监测患者，以便在发生感染时进行早期治疗
眼压升高：雷珠单抗产品注射前和注射后（60分钟时）均注意到眼压(IOP)升高。在使用Cimerli™进行玻璃体内注射之前和之后监测眼压并进行适当管理
血栓栓塞事件：虽然在雷珠单抗临床试验中观察到的动脉血栓栓塞事件(ATEs)发生率较低，但玻璃体内使用 VEGF 抑制剂后存在潜在的ATEs风险。ATE被定义为非致命性中风、非致命性心肌梗死或血管性死亡（包括原因不明的死亡）
新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性
在0.3mg或0.5mg雷珠单抗治疗的联合组患者中，第一年3项对照新生血管性AMD研究中的ATE率为1.9%（874人中的17人），而对照组患者的ATE率为1.1%（441人中的 5人）武器。在AMD-1和AMD-2研究的第二年，雷珠单抗治疗组患者的 ATE 率为 2.6%（721人中的19人），而对照组患者的ATE率为2.9%（344 人中的10人）。在研究AMD-4中，在第一年和第二年在0.5 mg 组中观察到的 ATE 率与在研究AMD-1、AMD-2和AMD-3 中观察到的率相似
在一项为期2年的对照研究（AMD-1、AMD-2 以及雷珠单抗与维替泊芬光动力疗法联合使用的研究）的汇总分析中，卒中发生率（包括缺血性和出血性卒中）为 2.7%（484例中的 13例)在接受0.5mg 雷珠单抗治疗的患者中，而对照组患者中的这一比例为1.1%（435人中的5人）（优势比 2.2 [95% 置信区间 (0.8-7.1)]）
视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿
前6个月的2项RVO对照研究中，雷珠单抗组和对照组的ATE率为0.8%（接受0.3mg或0.5mg 雷珠单抗治疗的联合组患者中的525名患者中的4名和260名患者中的2名）控制臂）。雷珠单抗治疗组的卒中率为 0.2%（525人中的1人），而对照组为0.4%（260人中的1人）
糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变
在研究D-1和D-2的汇总分析中，0.5mg雷珠单抗组2年的ATE率为7.2%（250 人中的18人），0.3mg雷珠单抗组为5.6%（250人中的14人）和5.2%（13 |
