2026年6月21日 ，拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kerendia (finerenone)片剂，以降低与2型糖尿病相关的慢性肾病成年人肾功能下降、肾功能衰竭、心血管死亡、非致命性心脏病发作和心力衰竭住院的风险。

  糖尿病是美国慢性肾病和肾功能衰竭的主要原因。慢性肾病是指肾脏受损，无法正常过滤血液。由于过滤有缺陷，患者可能会出现与液体、电解质（许多身体过程所需的矿物质）和体内废物积聚有关的并发症。慢性肾病有时会发展为肾功能衰竭。患者患心脏病的风险也很高。

  在一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的研究中，对与2型糖尿病相关的慢性肾病成年人评估了Kerendia改善肾脏和心脏结局的疗效。在这项研究中，5674名患者被随机分配接受克伦迪亚或安慰剂治疗。

  该研究比较了两组患者的疾病进展到复合（或组合）终点的人数，该终点包括肾功能至少降低40%、进展为肾功能衰竭或肾死亡。结果显示，在接受Kerendia治疗的2833名患者中，有504名患者在复合终点中至少发生了一种事件，而在接受安慰剂治疗的2841名患者中有600名患者发生了这种事件。

  该研究还比较了两组经历心血管死亡、非致命性心脏病发作、非致命中风或因心力衰竭住院的患者人数。结果显示，在接受Kerendia治疗的2833名患者中，有367名患者在复合终点中至少发生了一种事件，而在接受安慰剂治疗的2841名患者中有420名患者发生了这种事件，这种治疗显示出心血管死亡、非致命性心脏病发作和心力衰竭住院风险的降低。

  Kerendia的副作用包括高钾血症（高钾）、低血压（低血压）和低钠血症（低钠）。肾上腺功能不全患者（当身体不能产生足够的某些激素时）和同时接受强效CYP3A4抑制剂治疗的患者不应服用克伦迪亚

  Kerendia（finerenone）非奈利酮 是一种潜在first-in-class非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。2015年，FDA曾授予finerenone快速通道资格（FTD）。

  信息来源：https://www.bayer.com/en/us/news-stories/fda-approves-kerend

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  Kerendia（finerenone）非奈利酮是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)，可选择性且强效地阻断心脏和肾脏中盐皮质激素受体的过度激活。

  1型糖尿病 (T1D) 的慢性肾脏病 (CKD)；在美国，约有20-30%的1型糖尿病患者同时患有慢性肾脏病（CKD），这使他们面临肾脏疾病进展和肾衰竭的风险

  批准日期：2026年9月17日 公司： 拜耳

  Kerendia(非奈利酮[finerenone])片剂，用于口服

  美国首次批准：2021年

  近期重大变更

  适应症和用法：9/2026

  剂量和用法：9/2026

  作用机制

  Finerenone是一种盐皮质激素受体（MR）的非甾体选择性拮抗剂，由

  醛固酮和皮质醇以及调节转录。Finerenone可阻断上皮（如肾脏）和非上皮（如心脏和血管）组织中MR介导的钠再吸收和MR过度激活。MR过度激活被认为会导致纤维化和炎症。Finerenone对MR具有高效性和选择性，对雄激素、黄体酮、雌激素和糖皮质激素受体没有亲和力。

  适应症与用途

  Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），用于：

  •降低与2型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）成年人持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险

（T2DM）。

  •降低尿白蛋白与肌酐比值（UACR），这有望降低与1型糖尿病（T1DM）相关的CKD成人eGFR持续下降和终末期肾病的风险。

  •降低左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成年人心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。

  剂量与用法

  •根据eGFR和血清钾阈值，建议的起始剂量为10mg或20mg，每天口服一次。

  •根据eGFR和血清钾阈值，4周后将与T2DM或T1DM相关的CKD的剂量增加到每天一次20mg的目标剂量。

  •根据eGFR和血清钾阈值，对于LVEF≥40%的心力衰竭患者，4周后将剂量增加到20mg或40mg的目标剂量，每天一次。

  •片剂可与食物一起服用或不服用。

  剂型和规格

  片剂：10毫克、20毫克和40毫克。

  禁忌症

  •对本产品的任何成分过敏。

  •与强效CYP3A4抑制剂同时使用。

  •肾上腺功能不全患者。

  警告与注意事项

  •高钾血症。肾功能下降和高丝氨酸钾水平的患者风险增加。监测血清钾水平，并根据需要调整剂量。

  •心力衰竭患者肾功能恶化。测量GFR并根据需要调整剂量。

  不良反应

  ≥1%的Kerendia患者出现不良反应，比安慰剂更常见的是高钾血症、低血压和低钠血症。

  如需报告可疑的不良反应，请致电1-888-842-2937联系BayerHealthCare Pharmaceuticals股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

  药物相互作用

  •强效CYP3A4抑制剂：禁用。

  •葡萄柚或葡萄柚汁：避免同时使用。

  •中度或弱CYP3A4抑制剂：在开始用药或调整Kerendia或中度或弱CYP3A4抑制剂的剂量期间监测血清钾，并酌情调整Kerendian剂量。

  •强效或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。

  •Kerendia 40 mg时敏感的CYP2C8底物：更频繁地监测不良反应。

  在特定人群中使用

  哺乳期：不建议母乳喂养。