Lunsumio(Mosunetuzumab)是第一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，将为复发或难治性FL患者提供一种无化疗、现成的、固定疗程的治疗选择。
2022年06月08日，罗氏宣布欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。
  此项批准主要基于一项I/II期的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究GO29781研究，旨在评估Lunsumio（mosunetuzumab）在复发或难治性B细胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。主要终点包括独立审查机构确定的完全反应率（最佳反应）以及客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性等次要终点。
  在2021年美国血液学会年会（ASH）暨博览会上首次公布的结果显示，Lunsumio在接受过多种先前治疗的FL患者中诱导了高完全反应率，大多数完全反应可持续至少18个月，并且具有良好的耐受性。中位随访18.3个月后，反应者的中位反应持续时间为22.8个月（95% CI：9.7-不可估计），完全反应率为60%（n=54/90）、客观反应率为80% (n=72/90)。
  最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），且通常为低级别（2级：14%），并在治疗结束时消退。其他常见 (≥20%) AE主要包括中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。
  Lunsumio（mosunetuzumab）是first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。Lunsumio目前仍在开发作为单一疗法或与其他药物联合用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其他血癌。
  滤泡性淋巴瘤 (FL) 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中最常见的惰性（生长缓慢）形式，约占NHL病例的五分之一。据估计，全世界每年有超过100,000人被诊断出患有FL，其中欧洲有超过28,000人。
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Lunsumio®1mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lunsumio®30mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
WIRKSTOFF
Mosunetuzumab
HERSTELLER
Roche
MARKTEINFÜHRUNG (D)
07/2022
Indikationen
Lunsumio als Monotherapie ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
Wirkmechanismus
Mosunetuzumab ist ein vollständiger bispezifischer T-Zellen-rekrutierender Anti-CD20/CD3-Antikörper. Er wirkt als eine Art Brücke zwischen körpereigenen Abwehrzellen und bösartig veränderten B-Zellen: Einer der beiden Antikörper-Arme bindet spezifisch an das B-Lymphozyten-Antigen CD20 auf der Oberfläche maligner B-Zellen. Der andere Arm bindet das CD3-Antigen auf zytotoxischen T-Zellen. Die dadurch erwirkte räumliche Nähe begünstigt die effektive Abtötung der Krebszellen.
Anwendungsweise und -hinweise
Mosunetuzumab wird intravenös appliziert. Der Antikörper soll über acht Zyklen verabreicht werden, es sei denn, es kommt es zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression. Bei Patienten, die danach ein vollständiges Ansprechen erreichen, ist darüber hinaus keine weitere Behandlung erforderlich. Denjenigen Patienten, die nach den acht Zyklen ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, sollen neun weitere Behandlungszyklen (insgesamt 17 Zyklen) verabreicht werden. Auch hier gilt: Ausnahmen bilden eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Im ersten 21-Tage-Zyklus erfolgt die Gabe an den Tagen 1 (1 mg), 8 (2 mg) und 15 (60 mg), wobei die Infusionen jeweils über einen Zeitraum von mindestens vier Stunden zu verabreichen sind. Wenn diese gut vertragen werden, kann die Dauer der Infusionen in den nachfolgenden Zyklen auf zwei Stunden verkürzt werden. In diesen erfolgt die Gabe jeweils am ersten Tag (Zyklus 2: 60 mg; Zyklus 3 und folgende: 30 mg).
Mosunetuzumab darf während aktiver Infektionen nicht verabreicht werden. Vorsicht i