GALAXI 以现有治疗药物（免疫调节剂、皮质类固醇）和/或生物制剂（TNF拮抗剂、贝多利兹马布）效果不充分或未表现出耐受性的中、重型活动期克罗恩病患者为对象，评价古泽尔克马布的有效性和安全性II/III是相程序。GALAXI程序，第II相量设定试验（GALAXI1试验）及2个独立的相同设计的第III相验证试验（GALAXI2及GALAXI3考试）。每个GALAXI在试验中，患者继续最初随机分配的治疗treat-through 设计被采用，在反映实际临床的实际状态的同时®的临床、内镜和安全评估项目，包括5年的长期延长测试。

  患者在0周时、4周时、8周时作为导入期的治疗Tremfya®200mg 经过静脉内给药，每隔4周Tremfya200mg 接受了皮下给药的维持期治疗的组，或者作为导入期的治疗，在0周时、4周时、8周时200mg 经过静脉内给药，每隔8周Tremfya100mg 接受了通过皮下给药的维持期的治疗的群，或者接受了生物学的活性控制，或者安慰剂。患者被随机分配给安慰剂，在12周时没有取得临床效果的情况下，可以接受乌司他昔布的给药错误。

  GALAXI 2/3的数据集中包含的873人中，456人（52%）有对生物学制剂不充分改善的既往史，365人（42%）未治疗生物学制剂，52人（6%）是没有不充分改善和不能耐受的副作用记录的生物学制剂经验者。GALAXI 2/3 试验是首次在克罗恩病中表现出对乌司他昔布优越性的双盲试验，通过对池数据进行分析®中描述的场景，使用下列步骤创建明细表，以便在概念设计中分析体量的周长。

  CRD3003 关于试验

  CRD3003 试验以现有治疗（免疫调节剂或类固醇药）及生物制剂（TNF抑制药、贝多利兹马布）效果不充分或耐受性不良的成人中等症至重症活动期克罗恩病患者为对象，以Trimfia®非盲、多设施联合、第III相试错误。

  关于Tremfya

  杨森开发的Tremfya单击功能区上IL-23 的，之p19连接到子单元IL-23 作为阻碍的医药品首次被认可的完全人型单克隆抗体。Tremfya单击功能区上IL-23的，之p19不仅与子单元结合in vitro来定义自定义外观IL-23在产生细胞膜表面表达CD64 也结合在膜附近IL-23捕捉dual-acting（双重作用）。

  Tremfya®2017年7月在美国被批准为成人中等症至重症寻常性银屑病的治疗药物，2020年7月也被批准为成人银屑病性关节炎的治疗药物。并且，2024年9月从成人的中等症作为重症的溃疡性大肠炎的治疗药也取得了承认。

  另外，在欧洲，作为全身疗法的候补，从中等症到重症的普通性牛皮癣以及疾病修饰性抗风湿药的治疗效果不充分或不耐受的成人患者的牛皮癣性关节炎的治疗药被承认。在日本，作为普通性牛皮癣及牛皮癣性关节炎、脓疱性牛皮癣、牛皮癣性红皮症、掌跖脓疱症、溃疡性大肠炎、克罗恩病的治疗药被认可。

  关于克罗恩病

  克罗恩病是构成炎症性肠病的两种主要疾病之一。克罗恩病是国家指定的疑难杂症，估计日本约有7万名患者。克罗恩病是一种原因不明的消化道慢性炎症性疾病，但可能与免疫系统异常有关，可能由遗传因素、饮食或其他环境因素引起。克罗恩病的症状各种各样，有腹痛和压痛，频繁的腹泻，直肠出血，体重减少，发热等。目前没有根治克罗恩病的治疗方法。

  信息来源：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M108680/202506231008/_prw_