近日，Ocular Therapeutix宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），扩大Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）的标签，增加治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的新适应症。
Dextenza是一种不含防腐剂的泪小管内插物，释放皮质类固醇地塞米松，剂量为0.4毫克，给药时间长达30天。由于是可吸收材料制成，Dextenza一次性放置，无需拆除。
值得一提的是，Dextenza是第一款获FDA批准的小管内插物，可提供一种不含防腐剂的药物，治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，单次插入可持续释放地塞米松长达30天。
Dextenza最初于2018年12月获得批准，用于治疗眼科手术后的眼部疼痛。随后于2019年6月获批扩大标签范围，用于治疗眼科手术后的眼部炎症。
过敏性结膜炎是一种常见的眼科疾病，局部类固醇是临床上治疗该病的重要组成部分。随着新适应症的批准，Dextenza现在将为患者带来一款由医生操作、无防腐剂的类固醇缓释疗法，帮助治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。
Dextenza治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的疗效与安全性在3项随机、多中心、双盲、平行组、赋形剂对照研究中得到了证实。这些研究入组对象为眼部过敏史阳性且对常年性和季节性过敏原皮肤试验反应呈阳性的受试者（n=255）。
在所有3项试验中，Dextenza在长达30天的研究期间，在所有时间点上均表现出较低的平均眼部瘙痒评分。在3项研究中的2项研究中，与赋形剂组相比，Dextenza治疗组在第8天、过敏原挑战后3分钟、5分钟和7分钟时，有更高比例的患者眼部瘙痒明显减少。所有3项研究（0-4分制）的主要终点（第8天眼部瘙痒）数据如下所示：
据观察，Dextenza具有良好的安全性，在过敏性结膜炎以及眼部炎症和疼痛临床人群中普遍具有良好的耐受性。
在过敏性结膜炎研究的汇总分析中，最常见的眼部不良事件为：眼压升高（3%）、流泪增加（1%）、眼分泌物（1%）、视力降低（1%）。在使用Dextenza治疗过敏性结膜炎的患者中，最常见的非眼部不良反应是头痛（1%）。
信息来源：https://www.dextenza.com/insertion-and-storage/
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部份Dextenza说明资料！
新药Dextenza（dexamethasone）是第一款获FDA批准的小管内插物，治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，单次插入可持续释放地塞米松长达30天。
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）已扩大批准扩大Dextenza（地塞米松缓释泪点塞），增加治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的新适应症。
Dextenza是一种不含防腐剂的泪小管内插物，释放皮质类固醇地塞米松，剂量为0.4毫克，给药时间长达30天。由于是可吸收材料制成，Dextenza一次性放置，无需拆除。
过 敏性结膜炎是一种常见的眼科疾病，局部类固醇是临床上治疗该病的重要组成部分。随着新适应症的批准，Dextenza现在将为患者带来一款由医生操作、无防腐剂的类固醇缓释疗法，帮助治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。
批准日期：2018年12月3日 公司：Ocular Therapeutix
DEXTENZA（地塞米松[dexamethasone]）眼科插入物0.4mg，用于小管内使用
美国最初批准：1958
最近的主要变化
适应症及用法，止痒：10/2021
作用机制
地塞米松是一种皮质类固醇，已显示通过抑制多种炎性细胞因子来抑制炎症，从而减少水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管渗漏和炎症细胞的迁移。
适应症和用法
DEXTENZA®是一种皮质类固醇，适用于：
眼科手术后眼部炎症和疼痛的治疗。
治疗过敏性结膜炎引起的眼痒。
剂量和给药
DEXTENZA是一种眼科插入物，可插入下泪点和泪小管。单次DEXTENZA在插入后释放0.4mg剂量的地塞米松长达30天。
剂型和规格
含有 0.4毫克剂量地塞米松的眼科小管内插入物。
禁忌症
活动性眼部感染。
警告和注意事项
眼压升高：监测眼压。
细菌感染：类固醇可能会掩盖感染迹象并增强现有感染。
病毒感染：眼部类固醇可能会延长病程并加剧眼部病毒感染的严重程度。
真菌感染：在任何持续性角膜溃疡中考虑真菌侵袭。
延迟愈合：眼部类固醇可能会减慢眼部愈合的速度。
不良反应
最常报告的不良反应是前房炎症和眼压升高。这些发生在大约 6-10% 的患者中。
要报告可疑的不良反应请致电1-800-DEXTENZA(339-8369)联系Ocular Therapeutix，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
DEXTENZA 无菌包装在一个铝箔层压袋内的泡沫载体中，其中包含：
NDC 70382-204-10 包含10个小袋（10个插入件）的纸箱
NDC 70382-204-01 包含1个小袋（1个插入件）的纸箱
如果小袋已损坏或破损，请勿使用。
DEXTENZA仅用于单次剂量。
储存：冷藏储存，温度介于2°C至8°C（36°F至46°F）之间。不要冻结。 避光，保存在包装中直至使用。
请参阅随附的Dextenza完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7514e6b8-c33f-4fbf-8810-ef520e1eb4bd
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Dextenza is FDA approved for the treatment of ocular inflammation and pain following ophthalmic surgery.This may be a good option for patients with physical or mental limitations that make drops challenging, patients at higher risk for inflammation such as uveitis, patients with severe dry eye.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Principal Display Panel–Dextenza 10 ct Box Label
NDC 70382-204-10
0.4 mg insert
10 inserts
Dextenza ®
(dexamethasone ophthalmic insert) 0.4mg
for intracanalicular use
Rx only
Ocular
Therapeutix™
Dextenza is FDA approved for t |
