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新药Ogluo(glucagon,胰高血糖素即用型液体)获欧盟批准,为首个治疗严重低血糖症(二)
2022-01-05 10:04:02 来源: 作者: 【 】 浏览:1379次 评论:0
ris有可能提供第一种即用型、室温稳定的液体胰高血糖素,供糖尿病和其他疾病患者使用,以预防或管理各种形式的低血糖和改善血糖控制。
  关于严重低血糖
  任何严重程度的低血糖事件都是糖尿病患者的日常关注点。轻度或中度低血糖每月可发生多次。严重低血糖症的特点是严重的认知障碍,需要外部帮助才能恢复,对患者和护理人员来说可能非常可怕。严重的低血糖会导致心血管疾病、癫痫发作、昏迷,如果不及时治疗,还会导致死亡。这些严重的低血糖事件每年可能发生多次。此类事件需要其他人或照顾者(例如家人、朋友或同事)的紧急援助。
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  附部份说明书资料
  作用机制
  胰高血糖素是一种高血糖剂,可动员肝糖原,肝糖原以葡萄糖的形式释放到血液中。肝糖原储存是胰高血糖素产生抗低血糖作用所必需的。
  适应症
  Ogluo适用于治疗成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。
  用法与用量
  剂量
  成人和青少年(≥6岁)
  推荐剂量为1毫克,通过皮下注射给药。
  儿科人群(≥2 至 <6岁)
  • 体重低于25公斤的儿科患者的推荐剂量为0.5毫克,通过皮下注射给药。
  • 体重 25公斤或以上的儿科患者的推荐剂量为1毫克,通过皮下注射给药。
  反应时间和额外剂量
  患者通常会在15分钟内做出反应。当患者对治疗有反应时,给予口服碳水化合物以恢复肝糖原并防止低血糖复发。如果患者在 15 分钟内没有反应,则可以在等待紧急援助的同时从新设备中施用额外剂量的Ogluo。建议为患者开两个Ogluo设备。
  特殊人群
  老年人(≥65岁)
  Ogluo可用于老年患者。无需调整剂量。
  65岁患者的有效性和安全性数据非常有限,75岁及以上患者缺乏。
  肾功能不全
  Ogluo可用于肾功能不全的患者。无需调整剂量。
  肝功能损害
  Ogluo可用于肝功能不全的患者。无需调整剂量。
  儿科人群(<2岁)
  Ogluo在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
  给药方法
  Ogluo预充式笔和预充式注射器仅用于皮下注射。
  应指导患者及其护理人员了解严重低血糖的体征和症状。由于严重的低血糖需要其他人的帮助才能康复,因此应指导患者将Ogluo及其包装单张告知周围的人。当发现严重低血糖时,应尽快给予Ogluo。
  应指导患者或护理人员在收到Ogluo处方时阅读包装说明书。应强调以下说明:
  • 在需要使用胰高血糖素之前不应打开铝箔袋。
  • 应根据铝箔袋标签、纸箱或包装单张上的印刷说明服用药品。
  • 给药前应目视检查溶液。溶液应呈透明、无色至淡黄色且无颗粒。如果溶液变色或含有颗粒物,则不应使用该药品。
  • 应脱掉覆盖注射部位的任何衣服。注射应在下腹部、大腿外侧或上臂外侧进行。
  • 给药后应立即呼叫紧急援助,即使患者没有失去知觉。
  • 每个设备都含有单剂量的胰高血糖素,不能重复使用。
  禁忌症
  对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
  嗜铬细胞瘤。
  保质期
  2年。
  储存的特别注意事项
  不要储存在25°C以上。
  不要冷藏或冷冻。 不要在15°C以下储存。
  存放在原始密封的铝箔袋中,直到使用时才能避光和防潮。
  容器的性质和内容
  预充式单剂量笔,包含1mL环烯烃聚合物注射器,带有ETFE涂层氯化丁基橡胶活塞、27号不锈钢针、溴化丁基橡胶柔性针护罩和红色帽。
  每支预装笔含有0.2mL注射液,单独包装在一个主要为蓝色的铝箔袋中,白底蓝色纸盒显示预装笔图像。
  请参阅随附的Ogluo完整处方信息:
  https://www.medicines.org.uk/emc/product/13093/smpc 
Tags: 责任编辑:admin
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