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新药Ogluo（胰高血糖素）获欧盟批准，用于治疗成人、青少年和2岁及以上的严重低血糖症

2022-01-05 09:27:34 来源: 作者: 【大中小】浏览:491次评论:0条

Ogluo™（胰高血糖素）注射液获EC批准，用于治疗严重低血糖症，该批准使Ogluo™成为欧洲首个用于从严重低血糖事件中拯救糖尿病患者的即用型液体胰高血糖素。
欧盟委员会 (EC) 已批准Ogluo（胰高血糖素）注射液，用于治疗成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。
该上市许可在所有27个欧盟国家以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。由于欧盟的决定是在英国退欧过渡期结束后收到的Xeris Pharmaceuticals Inc.将不得不完成进一步的行政步骤，以获得在英国的许可。然而，英国的药品和保健品监管局(MHRA)预计不会重新审查临床数据。
“欧盟对Ogluo的批准是Xeris的一个重要里程碑，也是欧洲糖尿病社区治疗严重低血糖的重大进步。低血糖是胰岛素的第一大副作用——严重的低血糖是糖尿病患者可能面临的最紧急的紧急情况。Ogluo是第一个用于严重低血糖的预混合自动注射器，可以帮助抵消与胰岛素相关的固有风险，”Xeris 董事长兼首席执行官Paul Edick 评论道，Xeris是一家开发和商业化即用型注射剂的专业制药公司和不溶性药物制剂。 “我们正准备在今年晚些时候推出Ogluo，同时寻求商业化合作伙伴，将Ogluo的可用性扩大到更多欧洲国家。”
EC的批准得到了来自欧洲和北美132名成人1型糖尿病患者的III期、多中心、随机、对照、非劣效性研究数据的支持。与诺和诺德的 GlucaGen® HypoKit®相比，该试验评估了液体稳定胰高血糖素自动注射器作为严重低血糖事件的治疗方法。结果表明，在30年内，在实现血浆葡萄糖大于3.89mmol/L(>70mg/dL) 或血浆葡萄糖浓度相对增加1.11mmol/L(≥20mg/dL) 方面，两组之间的疗效相当。管理记录。该研究还发现，低血糖症状消退的时间以及低血糖整体感觉消退的时间具有可比性。
试验中没有发现安全性或耐受性问题——最常见的不良反应是恶心和呕吐。
“低血糖是糖尿病患者降糖治疗的一种被忽视的并发症。尝试强化血糖控制总是会增加低血糖的风险。在经历严重低血糖的患者中，与未经历严重低血糖的患者相比，与糖尿病相关的死亡人数增加了6倍。应评估糖尿病患者发生临床上重要的低血糖风险并获得即用型胰高血糖素，”医科大学内科系内分泌学和糖尿病学系主任、医学教授Thomas Pieber 博士总结道。格拉茨，奥地利。
请参阅随附的Ogluo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13093/smpc

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