新药Ogluo（glucagon，胰高血糖素） 成为欧洲第一个也是唯一一个即用型液体胰高血糖素用于救援。
Xeris Pharmaceuticals, Inc一家专业制药公司，利用其新型制剂技术平台开发和商业化即用型注射剂和输注药物制剂，今天宣布欧洲委员会 (EC) 已批准 Ogluo™（胰高血糖素）注射液用于治疗成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。 该营销授权在欧盟所有 27个国家以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。 由于欧盟的决定是在英国退欧过渡期结束后收到的，Xeris将完成进一步的行政步骤，以获得在英国的许可证。英国不重新审查临床数据 预计药品和保健品监管机构 (MHRA) 会这样做。
“欧盟对Ogluo的批准是Xeris的一个重要里程碑，也是欧洲糖尿病社区治疗严重低血糖的重大进步。 低血糖是胰岛素的第一大副作用，严重的低血糖是任何糖尿病患者可能面临的最紧急的紧急情况。Xeris Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Paul R. Edick说，Ogluo是第一个用于严重低血糖的预混合自动注射器，可以帮助抵消与胰岛素相关的固有风险。“我们正准备在今年晚些时候推出Ogluo，同时寻求商业化合作伙伴，将Ogluo的可用性扩大到更多欧洲国家。
”
EC的批准得到了3期、多中心、随机对照、非劣效性研究数据的支持。 该研究在欧洲和北美的132名1型糖尿病成人中进行，以评估与诺和诺德的GlucaGen® HypoKit®相比，液体稳定胰高血糖素自动注射器作为严重低血糖事件的治疗方法。
结果表明，在30年内，在实现血浆葡萄糖大于3.89mmol/L(>70mg/dL)或血浆葡萄糖浓度相对增加1.11mmol/L(≥20mg/dL) 方面，两组之间的疗效相当。管理记录。 该研究还发现，低血糖症状消退的时间以及低血糖整体感觉消退的时间具有可比性。没有注意到安全性或耐受性问题。 在这项研究中，最常见的不良反应是恶心和呕吐。
“低血糖是糖尿病患者降糖治疗的一种被忽视的并发症。尝试强化血糖控制总是会增加低血糖的风险。 在经历严重低血糖的患者中，与未经历严重低血糖的患者相比，与糖尿病相关的死亡人数增加了6倍。 应评估糖尿病患者发生临床上重要的低血糖风险并获得即用型胰高血糖素，”医学教授、内科医学系内分泌和糖尿病学系主任、医学教授Thomas Pieber说格拉茨，奥地利。
关于GVOKE/OGLUO
Gvoke PFS和Gvoke HypoPen（胰高血糖素注射液）是首个处方、即用型、预混合、预先计量的胰高血糖素注射液，于2019年9月获得FDA批准在美国使用。Gvoke适用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。Ogluo于2020年12月收到了欧洲药品管理局 (EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的肯定意见，欧盟委员会(EC)于2021年2月11日授予了上市许可。Ogluo适用于治疗重症成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的低血糖症。
GVOKE的适应症和重要安全信息
Gvoke适用于治疗2岁及以上患有糖尿病的成人和儿童患者的严重低血糖症。
Gvoke禁用于嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或 Gvoke 中的任何赋形剂过敏的患者。已经报告了胰高血糖素的过敏反应，包括伴有呼吸困难和低血压的过敏性休克。
警告和注意事项
嗜铬细胞瘤患者禁用Gvoke，因为胰高血糖素可能会刺激肿瘤释放儿茶酚胺。如果患者出现血压急剧升高并且怀疑先前未确诊的嗜铬细胞瘤，静脉注射5至10毫克甲磺酸酚妥拉明已被证明可有效降低血压。
在胰岛素瘤患者中，给予胰高血糖素可能会导致血糖初始升高；然而，Gvoke给药可能直接或间接（通过血糖的初始升高）刺激胰岛素瘤过度释放胰岛素并导致低血糖。Gvoke禁用于胰岛素瘤患者。如果患者在服用一剂Gvoke后出现低血糖症状，请口服或静脉注射葡萄糖。
重要安全信息
禁忌症
Gvoke禁用于嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或Gvoke中的任何赋形剂过敏的患者。已经报告了胰高血糖素的过敏反应，包括伴有呼吸困难和低血压的过敏性休克。
警告和注意事项
嗜铬细胞瘤患者禁用Gvoke，因为胰高血糖素可能会刺激肿瘤释放儿茶酚胺。如果患者出现血压急剧升高并且怀疑先前未确诊的嗜铬细胞瘤，静脉注射5至10毫克甲磺酸酚妥拉明已被证明可有效降低血压。
在胰岛素瘤患者中，给予胰高血糖素可能会导致血糖初始升高；然而，Gvoke给药可能直接或间接（通过血糖的初始升高）刺激胰岛素瘤过度释放胰岛素并导致低血糖。Gvoke禁用于胰岛素瘤患者。如果患者在服用一剂Gvoke后出现低血糖症状，请口服或静脉注射葡萄糖。
据报道，胰高血糖素会引起过敏反应。这些包括全身性皮疹，在某些情况下，还包括伴有呼吸困难和低血压的过敏性休克。Gvoke禁用于先前有超敏反应的患者。
只有当存在足够的肝糖原时，Gvoke才能有效治疗低血糖症。处于饥饿状态、肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够的肝糖原水平来使Gvoke给药有效。患有这些疾病的患者应接受葡萄糖治疗。
坏死溶解性迁移性红斑(NME)，一种通常与胰高血糖素瘤相关的皮疹，在上市后已有报道，在持续输注胰高血糖素后，停药后消退。如果发生 NME，请考虑持续输注胰高血糖素的益处是否大于风险。给予胰高血糖素瘤患者的胰高血糖素可能导致继发性低血糖。
不良反应
与Gvoke相关的最常见（≥5%）不良反应是恶心、呕吐、注射部位水肿（升高1毫米或更大）和低血糖。
药物相互作用
当给予OGLUO时，服用β受体阻滞剂的患者可能会出现短暂的脉搏和血压升高。在服用消炎痛的患者中，Gvoke可能会失去升高血糖的能力，甚至可能产生低血糖。 Gvoke 可能会增加华法林的抗凝作用。
关于胰高血糖素
胰高血糖素是一种由胰腺分泌的代谢激素，它通过使肝脏将糖原（葡萄糖的储存形式）迅速转化为葡萄糖，然后将其释放到血液中来提高血糖水平。胰高血糖素和胰岛素是血糖控制系统中的两种关键激素，可将健康个体的血糖保持在适当的水平。在依赖胰岛素的糖尿病患者中，这种控制系统被破坏，必须注射胰岛素以避免高血糖（高血糖）。由于胰高血糖素分泌失调，相反的效果或低血糖（低血糖症）在该人群中也很普遍。严重的低血糖症是一种严重的疾病，可能导致癫痫发作、昏迷、潜在的脑损伤，如果不及时治疗，可能会导致死亡。
胰高血糖素是治疗严重低血糖症的护理标准。根据美国糖尿病协会的说法，应为所有临床显着低血糖风险增加的个体开具胰高血糖素处方，定义为血糖<54 mg/dL(3.0mmol/L)。利用XeriSol ™，Xeris的两个专有配方技术平台之一，Xe |
