p; 推荐用量
重量 第1天和第15天 从第29天开始
40公斤(88 第1天:160毫克(单剂量或 每隔一周40毫克
磅)及以上 连续两天分次服用)
第15天:80毫克
溃疡性结肠炎:
• 成人:第1天160毫克(一天给药或分连续两天服用),第15天80毫克,从第29天开始每隔一周服用40毫克。在八周(第57天)前没有临床缓解证据的患者中终止。
斑块状银屑病:
• 成人:初始剂量为80毫克,然后在初始剂量后一周开始每隔一周服用40毫克。
剂型和规格
注射剂:40mg/0.8mL单剂量预装玻璃注射器。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 严重感染:在活动性感染期间不要开始YUSIMRY。如果感染发生,仔细监测,如果感染变得严重,则停止YUSIMRY。
• 侵袭性真菌感染:对于在YUSIMRY上出现全身性疾病的患者,考虑对居住或旅行到真菌病流行地区的患者进行经验性抗真菌治疗。
• 恶性肿瘤:阿达木单抗治疗患者的恶性肿瘤发生率高于对照组。
• 可能发生过敏反应或严重的超敏反应。
• 乙型肝炎病毒再激活:在治疗期间和治疗后数月监测HBV携带者,如果出现再激活,停止YUSIMRY并开始抗病毒治疗。
• 脱髓鞘疾病:可能会恶化或新发。
• 血细胞减少、全血细胞减少:建议患者如果出现症状立即就医,并考虑停止YUSIMRY。
• 心力衰竭:可能会出现崇拜或新发病。
• 狼疮样综合征:如果出现综合征,请停止YUSIMRY。
不良反应
最常见的不良反应(>10%)是:感染(例如上呼吸道、鼻窦炎)、注射部位反应、头痛和皮疹。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-483-3692联系CoherusBioSciences 或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 阿巴西普:严重感染的风险增加。
• Anakinra:严重感染的风险增加。
• 活疫苗:避免与YUSIMRY一起使用。
包装供应/储存和处理
YUSIMRY(adalimumab-aqvh)以不含防腐剂、无菌、透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液形式提供,用于皮下给药。以下打包配置可用:
• 预装注射器纸盒-40毫克/0.8毫升
YUSIMRY以包含两个剂量托盘的纸箱形式提供。每个剂量托盘包含一个单剂量1mL预装玻璃注射器,带有固定的 ½ 英寸针头,提供40mg/0.8mL的YUSIMRY。针套不是由天然橡胶乳胶制成。NDC编号是70114-210-02。
储存和稳定性
不要超过容器上的失效日期使用。YUSIMRY必须在36°F到46°F(2°C到8°C)下冷藏。不要冷冻。即使已经解冻,也不要在冷冻时使用。
存放在原始纸箱中,直到给药时避光。
如果需要,例如在旅行时,YUSIMRY可在室温下储存,最高温度为77°F(25°C),最多可存放14天,并避光。如果在14天内未使用YUSIMRY应丢弃。在纸箱和剂量包装上提供的空间中记录首次从冰箱中取出YUSIMRY的日期。
* 生物仿制药是指生物制品的批准基于数据证明它与FDA批准的生物制品高度相似,称为参考产品,并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。YUSIMRY的生物相似性已在其全文中描述的使用条件(例如,适应症、给药方案)、强度、剂型和给药途径中得到证实。处方信息。
请参阅随附的Yusimry完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761216s000lbl.pdf |