药
• 在一天中的任何时间以单剂量形式在阴道内给药一次(5克凝胶,含100毫克克林霉素)。
•不可用于眼科、皮肤或口腔。
剂型和规格
阴道凝胶:2%克林霉素,以克林霉素磷酸酯形式存在于 25g试管中。一个单剂量、用户填充的一次性涂药器可提供5克含有100毫克克林霉素的凝胶。
禁忌症
对克林霉素或林可霉素过敏史。
警告和注意事项
• 艰难梭菌相关性腹泻:停止并评估是否发生腹泻。
• 与聚氨酯避孕套一起使用:不建议在XACIATO治疗期间或治疗后7天内使用聚氨酯避孕套。在这段时间里,
聚氨酯避孕套可能无法可靠地预防怀孕或防止艾滋病毒和其他性传播疾病的传播。乳胶或应使用聚异戊二烯避孕套。
不良反应
在>2% 的患者中报告的最常见不良反应是外阴阴道念珠菌病和XACIATO组发生率高于安慰剂组外阴阴道不适。
要报告可疑的不良反应,请致电 866-XACIATO(866-922-4286)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Daré Bioscience。
包装供应/储存和处理
XACIATO阴道凝胶,2%是一种透明、无色、粘稠的凝胶,装在一个纸箱中,包含一个 25克的阴道凝胶管和一个阴道涂药器。一个单剂量、填充的一次性涂药器可提供5克含有100毫克克林霉素的凝胶。NDC编号待定。
储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间进行远足。[参见USP控制室温]。
完整说明资料附件:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215650s000lbl.pdf |