sp; 超敏反应：毒性可能包括严重的急性超敏反应（例如，荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏反应）。如果发生此类反应，停止 BESREMi 并立即进行适当的药物治疗。暂时性皮疹可能不需要中断治疗。
胰腺炎：接受 BESREMi 治疗的患者中有2.2%发生了胰腺炎。症状可能包括恶心、呕吐、上腹痛、腹胀和发烧。患者可能会出现脂肪酶、淀粉酶、白细胞计数升高或肾/肝功能改变。对可能患有胰腺炎的患者中断 BESREMi 治疗并及时评估。考虑在确诊胰腺炎患者中停用BESREMi。
结肠炎：接受干扰素α产品的患者会发生致命和严重的溃疡性或出血性/缺血性结肠炎，有些病例早在治疗开始后12周就开始发生。症状可能包括腹痛、血性腹泻和发烧。在出现这些体征或症状的患者中停用BESREMi。结肠炎可在停止治疗后1至3周内消退。
肺毒性：肺毒性可能表现为呼吸困难、肺部浸润、肺炎、闭塞性细支气管炎、间质性肺炎、肺动脉高压和结节病。一些事件导致呼吸衰竭或死亡。在发生肺浸润或肺功能损害的患者中停用 BESREMi。
眼科毒性：这些毒性可能包括严重的眼部疾病，例如视网膜病变、视网膜出血、视网膜渗出液、视网膜脱离以及可能导致失明的视网膜动脉或静脉阻塞。在BESREMi治疗期间，23%的患者被确定患有眼部疾病。≥5%的眼部疾病包括白内障(6%)和干眼症(5%)。建议患者在BESREMi治疗前和治疗期间进行眼科检查，特别是那些患有视网膜病相关疾病如糖尿病或高血压的患者。及时评估眼部症状。在出现新的或恶化的眼部疾病的患者中停用 BESREMi。
高脂血症：甘油三酯升高可能导致胰腺炎。在BESREMi治疗前和治疗期间间歇性监测血清甘油三酯，并在升高时进行处理。考虑在甘油三酯持续显着升高的患者中停用BESREMi。
肝毒性：这些毒性可能包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)和胆红素升高。在长期BESREMi治疗后的患者中也报告了肝酶升高。在基线和BESREMi治疗期间监测肝酶和肝功能。在治疗期间出现肝功能失代偿（以黄疸、腹水、肝性脑病、肝肾综合征或静脉曲张出血为特征）证据的患者中止BESREMi。
肾毒性：在基线和治疗期间监测血清肌酐。避免在eGFR<30mL/min的患者中使用BESREMi。如果在治疗期间发生严重肾功能损害，则终止BESREMi。
牙齿和牙周毒性：这些毒性可能包括牙齿和牙周疾病，这可能导致牙齿脱落。此外，在长期使用 BESREMi 治疗期间，口干可能会对牙齿和口腔粘膜产生破坏作用。患者应保持良好的口腔卫生和定期牙科检查。
皮肤毒性：这些毒性包括皮疹、瘙痒、脱发、红斑、银屑病、干皮病、痤疮样皮炎、角化过度和多汗症。如果发生临床上显着的皮肤毒性，考虑终止BESREMi。
驾驶和操作机械：BESREMi可能会影响驾驶和使用机械的能力。在了解BESREMi如何影响他们的能力之前，患者不应驾驶或使用重型机械。在BESREMi治疗期间出现头晕、嗜睡或幻觉的患者应避免驾驶或使用机械。
胚胎-胎儿毒性：根据作用机制，当给孕妇服用BESREMi时，可能会对胎儿造成伤害。建议在使用 BESREMi 治疗前对具有生殖潜力的女性进行妊娠测试。建议有生育潜力的女性在 BESREMi 治疗期间和最后一次给药后至少8周内使用有效的避孕方法。
不良反应
在PEGINVERA研究中，超过40% 的患者（n=51报告的最常见不良反应是流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎和肌肉骨骼疼痛。在汇总的安全人群 (n=178) 中，超过 10% 的最常见不良反应是肝酶升高(20%)、白细胞减少(20%)、血小板减少(19%)、关节痛(13%)、疲劳( 12%)、肌痛(11%)和流感样疾病(11%)。
药物相互作用
接受BESREMi患者同时接受治疗指数窄的CYP450底物的伴随药物的患者应接受监测，以告知需要调整这些伴随药物的剂量。避免与骨髓抑制剂一起使用，并监测接受联合用药的患者是否出现过度骨髓抑制的影响。避免与麻醉剂、催眠药或镇静剂一起使用，并监测接受联合用药的患者对中枢神经系统过度毒性的影响。
在特定人群中使用
妊娠：根据作用机制和干扰素α在妊娠和胎儿发育中的作用，BESREMi可能对胎儿造成伤害，并应假定对孕妇给药时具有流产潜力。妊娠期真性红细胞增多症对母婴结局有不利影响。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期：没有关于人乳或动物乳中BESREMi的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于BESREMi的母乳喂养儿童可能出现严重不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次给药后8周内不要进行母乳喂养。
具有生殖潜力的女性：当给孕妇服用BESREMi时，可能会造成胚胎-胎儿伤害。建议有生育潜力的女性在 BESREMi 治疗前进行妊娠测试。忠告有生育潜力的女性患者在用BESREMi治疗期间和最后一次给药后至少8周内使用有效的避孕措施。
儿科使用：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。
老年人使用：一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，反映肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他治疗的频率更高。
请参阅随附的完整处方信息，包括黑框警告。
适应症
BESREMi 适用于治疗成人真性红细胞增多症
完整说明资料附件：
https://us.pharmaessentia.com/wp-content/uploads/2021/11/BESREMi-USPI-November-2021-1.pdf
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