2021年11月29日，On Target Laboratories, Inc今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准CYTALUX （Cytalux（pafolacianine）用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。CYTALUX是第一个在术中照射卵巢癌的靶向荧光成像剂，能够检测到更多的癌症以进行切除。
  CYTALUX在手术前短短一小时内通过标准静脉注射给药，与大多数上皮性卵巢癌中过度表达的叶酸受体结合，并在术中在近红外光下发光。
  “完全切除所有恶性组织是卵巢癌手术的目标，但是识别所有病变可能具有挑战性，”宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院妇产科副教授Janos L. Tanyi博士说和2期和3期研究的调查员。 “  在第3阶段研究中，27%的患者检测到了其他癌症，这表明 CYTALUX 能够帮助外科医生识别手术过程中可能会遗漏的恶性病变，这显示出巨大的希望。”
  卵巢癌是美国妇科癌症死亡的第一大原因ii。细胞减灭术是一种行之有效的卵巢癌治疗方法，然而，一项研究表明，在据报道已接受最佳细胞减灭术的患者中，40%的患者在术后30天的影像学中发现有可测量的疾病iii。CYTALUX可作为外科医生的辅助工具，用于识别标准目视检查和触诊可能遗漏的其他恶性卵巢癌病变，从而增加手术过程中对更多癌症的检测。
  服用CYTALUX期间报告的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适和瘙痒（参见下面的其他重要安全信息）。
  On Target Laboratories总裁兼首席执行官Chris Barys 表示：“这项FDA批准是实现On Target 使命的一个重要里程碑，即在手术过程中使癌症可见，从而可以更彻底地去除癌症。” “我们对CYTALUX对患者抗击卵巢癌的潜在影响感到兴奋。我们的目标是使CYTALUX成为卵巢癌手术的护理标准，我们期待探索将我们的技术用于患有其他疾病的患者癌症。”
  CYTALUX获得了FDA的优先审查以及快速通道和孤儿药指定。此外，CYTALUX正在接受快速通道指定的第3期试验在肺癌中的研究。
  关于荧光引导手术
  迄今为止，外科医生在手术时自信地评估癌组织的位置和完整程度的方法有限。On Target Laboratories的靶向荧光成像剂由近红外染料和靶向分子或配体组成，该分子或配体与癌细胞上过度表达的受体结合。显像剂照亮癌变组织，这可能使外科医生能够检测到更多原本可能被遗留下来的癌症。
  在Target的第一种新型化合物CYTALUX上，针对许多癌症（例如卵巢癌）中常见的叶酸受体。在手术前通过静脉输注单剂量给药，以帮助外科医生在手术期间使用近红外成像系统识别其他恶性组织。
  关于CYTALUX 3期（006研究）临床研究结果
  FDA对CYTALUX 的批准是基于3期注册试验的数据，该试验表明，在27%的患者中，CYTALUX发现了可能会留下的额外病变（N=134，95% CI[0.196, 0.352]）。在对化疗后接受手术（称为间隔减瘤手术）的确诊卵巢癌患者进行的亚组分析中，发生率为40%（N=58，95% CI[0.270, 0.534]）。该亚组分析使用了比主要终点更小的分析集，并且没有针对误差进行调整，因此结果可能被夸大了，应谨慎解释。
  近红外荧光 CYTALUX 检测中心病理证实的卵巢癌病变的患者水平假阳性率为20.2%，置信区间为 95%（13.7%、28.0%）。
  什么是CYTALUX？
  CYTALUX是FDA批准的光学显像剂，适用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。
  重要安全信息
  输液相关反应
  服用CYTALUX期间报告的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适和瘙痒。您的医生可能会使用抗组胺药和/或抗恶心药物治疗您。
  怀孕
  给孕妇服用 CYTALUX 可能会对胎儿造成伤害。没有可用的人类数据来评估严重出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。如果已知或疑似怀孕，请联系您的医疗保健提供者。
  叶酸补充剂的使用
  叶酸可能会降低CYTALUX对癌组织的检测。患者应在CYTALUX给药前48小时停止服用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂。
  误解的风险
  使用CYTALUX可能会出现错误。有时，即使细胞没有癌变，它们也可能会发光，或者那些癌变的细胞可能不会发光。此外，来自其他区域的癌细胞或非癌细胞可能会发光，例如肠道、肾脏、淋巴结和发炎组织的区域。
  不良反应
  临床试验中报告的CYTALUX最常见的副作用是恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、瘙痒和给药或输注期间的过敏反应。
如果您有任何困扰您或不会消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。这些并非CYTALUX的所有可能副作用。
    信息来源：
  https://www.prnewswire.com/news-releases/on-target-laboratories-announces-fda-approval-of-cytalux-pafolacianine-injection-for-identification-of-ovarian-cancer-during-surgery-301433036.html
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附：其靶向荧光成像剂Cytalux（pafolacianine）部份使用资料！
批准日期：2021年11月29日 公司：On Target Laboratories,Inc
CYTALUX（帕夫拉西尼[pafolacianine]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2021
最近的重大变化
适应症和用法：12/2022
剂量和用法，推荐剂量和用法：12/2022
剂量和用法，成像：12/2022
警告和注意事项，输液相关反应：12/2022
警告和注意事项，误解风险：12/2022
作用机制
pafolacianine~1 nM的亲和力与叶酸受体（FR）表达细胞结合，通过受体介导的内吞作用内化，并在细胞内积累。pafolacianine吸收760nm至785nm范围内的近红外（NIR）区域的光，峰值吸收776nm，并发射790nm至815nm范围内荧光，峰值发射796nm。
CYTALUX是一种针对FR的荧光药物，FR在卵巢癌症中过度表达。CYTALUX检测肺部病变的机制尚不清楚。肺恶性病变中FR的密度通常与正常肺组织的密度相似。
适应症和用法
CY