首个靶向荧光成像剂Cytalux（pafolacianine）旨在提高外科医生在对患者进行手术时检测卵巢癌的能力。
2021年11月29日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cytalux（pafolacianine），这是一种成像药物，旨在帮助外科医生识别卵巢癌病变。该药物旨在提高定位通常在手术过程中难以检测到的额外卵巢癌组织的能力。
Cytalux适用于成年卵巢癌患者，以帮助识别手术过程中的癌性病变。该药物是一种诊断剂，在手术前以静脉注射的形式给药。
“ FDA对Cytalux的批准有助于提高外科医生识别可能无法检测到的致命卵巢肿瘤的能力，” FDA药物评价和研究中心专科医学办公室副主任Alex Gorovets医学博士说。“通过补充目前在手术期间检测卵巢癌的方法，Cytalux为医疗保健专业人员提供了一种针对卵巢癌患者的额外成像方法。”
美国癌症协会估计，2021年将有超过21,000例卵巢癌新病例和13,000多人死于该疾病，使其成为所有女性生殖系统癌症中最致命的。卵巢癌的常规治疗包括手术切除尽可能多的肿瘤、化疗阻止恶性细胞的生长或其他靶向治疗来识别和攻击特定的癌细胞。
卵巢癌通常会导致身体在细胞膜中过度产生一种称为叶酸受体的特定蛋白质。通过注射给药后，Cytalux与这些蛋白质结合并在荧光灯下发光，从而提高外科医生识别癌组织的能力。目前，外科医生依靠术前成像、在正常光线下对肿瘤进行目视检查或通过触摸检查来识别癌症病变。 Cytalux与FDA批准的近红外荧光成像系统一起使用，用于特定用途的pafolacianine。 Cytalux的安全性和有效性在一项随机、多中心、开放标签研究中得到评估，该研究针对诊断为卵巢癌或临床高度怀疑卵巢癌并计划接受手术的女性。在接受一剂Cytalux并在手术期间在正常光和荧光灯下进行评估的134名女性（33至81岁）中，26.9%的女性至少检测到一个标准视觉或触觉检查未观察到的癌性病变。
Cytalux最常见的副作用是输液相关反应，包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、瘙痒和过敏。给孕妇服用Cytalux可能会对胎儿造成伤害。服用Cytalux前48小时内应避免使用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂。在手术期间使用Cytalux 检测卵巢癌存在图像解释错误的风险，包括假阴性和假阳性。
FDA此前授予Cytalux孤儿药、优先权和快速通道指定FDA批准了On Target Laboratories, LLC。
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批准日期：2021年11月29日 公司：On Target Laboratories,Inc
Cytalux（pafolacianine）注射液，用于静脉注射
美国初步批准：2021年
作用机制
CYTALUX是一种针对叶酸受体 (FR) 的荧光药物，该受体可能是卵巢癌的过度表达。Pafolacianine以~1nM的亲和力与表达FR的癌细胞结合，通过内在化受体介导的内吞作用，并集中在FR阳性癌组织中。Pafolacianine在760nm至785nm范围内吸收近红外(NIR)区域的光，峰值吸收为776nm，并在790nm至815nm范围内发射荧光，峰值发射为796nm。
适应症和用法
CYTALUX是一种光学显像剂，适用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。
剂量和给药
• 有关推荐的测试、评估和术前用药，请参阅完整处方信息。
• CYTALUX 的推荐剂量为0.025mg/kg，在手术前1小时至9小时内在60分钟内静脉给药。
• 有关输液相关反应的准备、管理和成像信息，请参阅完整处方信息。只应由训练有素的外科医生使用FDA批准的成像系统使用。
剂型和规格
注射剂：3.2mg/1.6mL(2mg/mL)pafolacianine单剂量。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 输液相关反应：中断输液，必要时使用抗组胺药和/或恶心药物进行治疗。
• 误解风险：手术野中的非荧光组织不能排除肿瘤的存在。可能会看到荧光
在非癌组织中。
• 胚胎-胎儿毒性：CYTALUX可能会对胎儿造成伤害。忠告女性生殖潜能对胎儿的潜在风险。
• Pafolacianine聚集和输注反应的风险：仅使用5%葡萄糖注射液进行稀释。不要使用其他稀释剂。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、瘙痒和过敏。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-434-9333联系On TargetLaboratories或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系 FDA。
药物相互作用
叶酸补充剂：在服用CYTALUX前48小时内避免使用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂。
包装供应/储存和处理
供应
CYTALUX（pafolacianine）注射液，3.2mg/1.6mL(2mg/mL)，是一种深蓝绿色透明水溶液，包装在一个密封的琥珀色玻璃单剂量小瓶中。它装在一个装有10小瓶的纸箱中(NDC 81052-138) -10)，小瓶单独包装。
储存和处理
在25°至15°C（-13°至5°F）之间冷冻储存。储存在原装纸箱中以避光。
完整说明资料附件：
https://cytalux.com/wp-content/uploads/2021/11/CYTALUX-Prescribing-Information.pdf
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Cytalux injection 10vials×3.2mg/1.6ml（pafolacianine）
The U.S.Food and Drug Administration has approved Cytalux(pafolacianine),an imaging drug intended to assist surgeons in identifying ovarian cancer lesions.The drug is designed to improve the ability to locate additional ovarian cancerous tissue that is normally difficult to detect during surgery.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Infusion-Related Reactions
Adverse reactions consisting of nausea, vomiting, abdominal pain, flushing, indigestion, chest discomfort, and itching were reported during the administration of C |
