VUITY(pilocarpine HCI ophthalmic solution) 1.25% 是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正常反应。
2021年10月29日艾伯维旗下公司Allergan今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准VUITY™（盐酸毛果芸香碱滴眼液）1.25%用于治疗成人老花眼，通常称为与年龄相关的近视力模糊。
VUITY是第一个也是唯一一个获得FDA批准的眼药水，用于治疗影响1.28亿美国人（占美国成年人口的近一半）的这种常见和渐进性眼病。
“随着年龄的增长，大多数成年人都会应对老花眼或近视困难。从40岁左右开始，许多人发现自己戴上了老花镜，把文字放在更远的地方，甚至增加屏幕上的字体大小和灯光以试图看到更清楚，”艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁迈克尔塞韦里诺(Michael Severino) 说。 “我们很自豪能够提供VUITY作为首创的每日一次滴眼液，我们相信它将改变人们及其眼科医生处理老花眼的方式。
VUITY的FDA批准体现了我们对创新新疗法的持续追求突破眼部护理的极限。”
VUITY是一种每日处方滴眼液，可在15分钟内起效，持续时间长达6小时（按第30天计算），可在不影响远视力的情况下改善近中视力。VUITY专为老花眼而设计，是毛果芸香碱的优化配方，毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理疗法，采用pHast™技术提供。专有的pHast™技术使VUITY能够快速适应泪膜的生理pH值。VUITY利用眼睛自身的能力来缩小瞳孔大小，在不影响远视力的情况下改善近视力。
“随着年龄的增长，我们眼睛的晶状体变得不那么灵活，这使得我们更难以专注于近距离的事物。
VUITY提供了一种新颖、安全、耐受性良好且有效的替代方案，用于管理与年龄相关的近视力模糊，” George O. Waring IV, MD, FACS，南卡罗来纳州Waring Vision InstitutV医学主任，以及 GEMINI 1和GEMINI 2主要研究调查员说。“我对VUITY的快速起效和有效持续时间感到特别鼓舞，每天一滴，在不影响远视力的情况下改善近距和中距视力，特别是对于轻度至中度老花眼患者。”
FDA批准VUITY是基于两项关键的3期临床研究GEMINI 1和GEMINI 2的数据，这些研究评估了 VUITY治疗老花眼的有效性、安全性和耐受性。在这两项研究中，VUITY 达到了主要终点，在第 30天第3小时，与车辆（安慰剂）相比，在低光（中间）条件下近视力改善达到统计学显着性，而远视力没有丧失。此外，改善被视为早15分钟，持续6小时。在GEMINI 1或 GEMINI 2研究中，接受VUITY的参与者没有观察到严重的不良事件。发生频率>5% 的最常见不良事件是头痛和眼睛发红。
第三阶段GEMINI 1和GEMINI 2临床研究的亮点
在两项研究中，共有750名年龄在40至55 岁之间的老花眼参与者按安慰剂与VUITY的一对一比例随机分组。
参与者被指示每天一次在每只眼睛中使用一滴VUITY或安慰剂。
两项研究均达到了主要终点，VUITY治疗的参与者中显着比例获得三条线（能够在阅读图表上阅读另外三条线）或更多的中视（弱光）、高对比度、双目距离校正近视Acuity (DCNVA)，与安慰剂相比，第30天第3小时的校正距离视力(CDVA)损失不超过1行（5个字母）。
在任何一项临床研究中，在接受VUITY治疗的任何参与者中都没有观察到严重的不良事件。在接受VUITY治疗的参与者中，发生频率>5% 的最常见的治疗紧急非严重不良事件是头痛和眼睛发红。
关于老花眼
老花眼，被称为与年龄相关的近视力模糊，是一种常见的渐进性眼病，会降低眼睛聚焦近处物体的能力，通常会影响40岁以后的人。在非老花眼中，虹膜后面的透明晶状体可以改变形状并将光线聚焦到视网膜上，从而更容易近距离观察事物。在老花眼中，清晰的镜片会变硬并且不会轻易改变形状，因此很难聚焦在近处的物体上。老花眼可由眼科医生（眼科医生/验光师）诊断。
批准使用和重要安全信息
VUITY™（毛果芸香碱 HCL 滴眼液）1.25%是一种处方滴眼液，用于治疗成人与年龄相关的近视力模糊（老花眼）。
关于VUITY™，我应该了解哪些最重要的信息？
如果您对任何成分过敏，请勿使用VUITY™。
夜间驾驶或在弱光条件下进行危险活动时要小心。
可能会暂时难以在近距离和远距离物体之间调整焦距。如果视力不清晰，请勿驾驶或使用机器。
如果发生任何突然的视力丧失，请立即就医。
如果您佩戴隐形眼镜，应在使用 VUITY™ 前取下隐形眼镜，并在给药10分钟后重新插入。
不要将滴管尖端接触任何表面，以避免污染。
如果使用一种以上的局部眼药，则应至少间隔5分钟给药。
最常见的副作用是头痛和眼睛发红。
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眼新药Vuity（pilocarpine hydrochloride，盐酸毛果芸香碱滴眼液1.25%）获美国FDA批准，这是第一种也是唯一一种治疗老花眼（与年龄相关的近视力模糊）的滴眼液：15分钟起效，持续6小时。
批准日期：2021年10月29日 公司：艾尔建（Allergan）
Vuity（盐酸毛果芸香碱[pilocarpine hydrochloride]）滴眼液1.25%，局部眼用
美国最初批准：1974
作用机制
盐酸毛果芸香碱是胆碱能毒蕈碱激动剂，可激活位于平滑肌（如虹膜括约肌和睫状肌）的毒蕈碱受体。VUITY收缩虹膜括约肌，收缩瞳孔以提高近中视力，同时保持一些瞳孔对光的反应。 VUITY还会收缩睫状肌，并可能将眼睛转移到更近视的状态。
适应症和用法
VUITY是胆碱能毒蕈碱受体激动剂，适用于治疗成人老花眼。
剂量和给药
每天一次在每只眼睛中滴入一滴VUITY。
剂型和规格
含有 1.25%盐酸毛果芸香碱的滴眼液。
禁忌症
超敏反应。
警告和注意事项
照明不良：夜间驾驶和照明不良的其他危险职业要小心。
视网膜脱离的风险：据报道，使用其他缩瞳药时视网膜脱离的病例很少；应建议患者在视力突然下降时立即就医。
虹膜炎：建议患有虹膜炎的患者慎用。
不良反应
最常见的不良反应 (>5%)是头痛和结膜充血。
要报告可疑的不良反应，请致电 1-800-678-1605联系Allergan，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
VUITY作为无菌眼用溶液提供，装在无色低密度聚乙烯 (LDPE) 眼用分配瓶和吸头中，带有深绿色高抗冲聚苯乙烯瓶盖，如下所示：
2.5毫升装满 5毫升 瓶（盒装1瓶）NDC 0 |
