发率分别为22.0%和56.5%，相比安慰剂，satralizumab治疗组复发风险降低了74%，而试验二的结果与试验一类似，两组患者的NMOSD复发率分别为11.5%和42.3%，相比安慰剂，satralizumab治疗组复发风险降低了78%，均达到统计学显著性差异。两项临床试验均无证据证明AQP4阴性的患者在治疗过程中有获益。由于satralizumab是2020年第二个获批NMOSD的产品，市场预期相对第一款将有所下调，EVP预测该产品在2026年的销售额将达4.19亿美元。
9.Vafseo（vadadustat）
6月29日，PMDA批准了三菱田边制药的vadadustat，用于CKD贫血治疗。Vadadustat是第二个获批上市的HIF-PH抑制剂，PMDA批准该产品是基于在日本开展的四项临床试验的结果。试验一是一项针对保守治疗期CKD患者开展的非劣性试验，受试分别使用本品或α达依泊汀（EPO）治疗52周。第20-24周的治疗结果显示，vadadustat组平均血红浓度为11.66g/dL（n=151），其中使用红细胞生成刺激剂（ESA）的患者亚组为11.43 g/dL（n=80），未使用ESA的患者亚组为11.88 g/dL（n=71），而EPO治疗组为11.93 g/dL（n=153），其中使用ESA的患者亚组为11.77 g/dL（n=82），未使用ESA的患者亚组为12.04 g/dL（n=71），本品与EPO达非劣性标准。第48-52周的结果显示，vadadustat治疗组血红蛋白浓度达标率为65.56%，其中使用ESA的患者亚组为60.0%，未使用ESA的患者亚组为71.8%，而EPO治疗组为78.43%，其中使用ESA的患者亚组为79.3%，未使用ESA的患者亚组为77.5%。试验二是针对正在使用ESA的血透患者设计的试验，其试验设计和试验结果与试验一类似。试验四是针对腹透患者开展的一项开放性标签的试验，41名平均血红蛋白浓度为10.89 g/dL的腹透患者，接受本品治疗20-24周，平均血红蛋白浓度上升至11.35 g/dL，在48-52周间测定血红蛋白浓度显示，达标率为64.3%。在全球范围内，CKD的患病率为8–16%，而贫血是CKD最常见的并发症之一，五期CKD贫血患者比例高达90%。HIF-PH抑制剂是一类疗效可以媲美促红素的口服疗法，市场潜力巨大，但遗憾的是大型临床试验数据暗示该产品的心脏安全性不及α达依泊汀，EVP下调了销售额预测，预测该产品在2026年的销售额为5.28亿美元。
10.Duvroq（daprodustat）
在批准vadadustat的同一天，还批准了它的竞品daprodustat，两者作用机制和获批适应症完全相同，daprodustat由GSK开发，PMDA批准该产品是基于在日本开展的三项临床研究的结果。试验一（NCT02791763）是一项非劣性试验，299名保守治疗期的CKD患者分别接受daprodustat和聚乙二醇β依泊汀治疗，第40-52周的治疗结果显示，daprodustat治疗组平均血红蛋白浓度为11.97g/dL，其中使用ESA的患者为12.00g/dL，而未使用ESA患者为11.90 g/dL，而β依泊汀治疗组为11.86 g/dL，其中使用ESA的患者为12.01g/dL，而未使用ESA患者为11.66 g/dL，统计结果达非劣性。56名腹透患者（其中3名未使用ESA）在40-52周的平均血红蛋白为12.09g/dL，所有患者的血红蛋白浓度均达到预期范围（11-13 g/dL）。试验二（NCT02969655）是一项针对使用ESA的血透患者设计的临床试验，试验设计与试验一类似，第40-52周的治疗结果显示，daprodustat治疗组平均血红蛋白浓度为10.89g/dL（n=133），而α达依泊汀治疗组为10.83g/ dL（n=134），统计结果达到非劣性标准。试验三（NCT02829320）是一项针对不使用ESA的血透患者开展的临床试验，28名受试者在入组时平均血红蛋白浓度为9.10g/dL，治疗24周后，平均血红蛋白浓度上升至11.12g/dL，所有患者的血红蛋白浓度均达到预期范围（10-12g/dL）。由于大规模临床试验数据显示，vadadustat的心脏安全性不及α达依泊汀，这对GSK而言，少了一个主要竞争对手，EVP预测daprodustat在2026年的销售额可达8.90亿美元。
11.Enaroy（enarodustat）
9月25日，PMDA批准了日本烟草公司的enarodustat，这是第四个获批用于CKD贫血治疗的HIF-PH抑制剂。Enarodustat的获批是基于6项临床实验的结果，试验一是一项针对保守治疗的CKD患者开展的临床试验，216名患者分别接受enarodustat或α达依泊汀治疗，第20-24周的治疗结果显示，enarodustat组平均血红浓度为10.96g/dL（n=96），而α达依泊汀治疗组为10.87g/dL（n=96），达非劣性标准。试验二也是一项针对保守治疗的CKD患者开展的临床试验，132名患者接受本品治疗52周后，平均血红浓度为10.56g/dL，治疗结束时，所有患者的血红蛋白浓度维持在目标范围内（10-12 g/dL）。试验三是一项针对腹透患者开展的临床试验，42名患者接受本品治疗52周后，平均血红浓度为10.78g/dL，治疗结束时，所有患者的血红蛋白浓度也维持在目标范围内（10-12 g/dL）。试验四为一项针对正在试验ESA的血透患者开展的临床试验，173名患者分别接受本品或α达依泊汀治疗，第20-24周的治疗结果显示，enarodustat组平均血红浓度为10.73g/dL（n=78），而α达依泊汀治疗组为10.85g/dL（n=80）达非劣性标准。试验五是一项开放标签的临床试验，34名未使用ESA的血透患者，使用本品治疗后血红蛋白浓度上升速度为每周0.302g/dL，在治疗第8周时，血红蛋白浓度达到预定的范围（10-12 g/dL）。试验六是一项开放标签的临床试验，探索了使用ESA的血透患者的长期用药安全性。136名患者使用本品治疗52周，基线时血红蛋白浓度为10.61 g/dL，而治疗结束时为10.72g/dL，并维持在预期范围（10-12 g/dL）内，不良反应发生率为8.8%，主要不良反应为高血压和皮疹。
12.Ecclock（sofpironium bromide）
9月25日，PMDA还批准了科研制药株式会的sofpironium bromide凝胶，用于原发性腋窝多汗症治疗。Sofpironium bromide是一种胆碱受体阻断剂，PMDA批准该产品上市是基于两项临床试验的结果，其中试验一是一项安慰剂对照的双盲试验，而试验二是一项开放标签的试验。在试验一中，281名多汗症疾病严重程度量表(HDSS)评分为3级以上、且每个腋窝出汗量不低 |
