单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 或使用
过去14天内的MAOI。
• 哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药。
警告和注意事项
血清素综合征：可能危及生命。可在单独使用曲马多、同时使用血清素能药物、损害血清素或曲马多代谢的药物时发生。
癫痫发作的风险：可能发生在推荐剂量的曲马多。
与其他药物同时使用可能会增加癫痫发作的风险。癫痫患者、有癫痫发作史的患者和已知有癫痫发作风险的患者的风险可能会增加。
自杀风险：不要为有自杀倾向或成瘾倾向的患者开药。
肾上腺皮质功能不全：如果确诊，用皮质类固醇的生理替代治疗，并让患者停用阿片类药物。
慢性肺病患者或老年人、恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制：
密切监测，特别是在启动和滴定期间。
使用曲马多治疗严重低血压：在开始给药期间进行监测。
避免在循环休克患者中使用SEGLENTIS。
在颅内压升高、脑肿瘤、头部损伤或意识障碍患者中使用的风险：监测镇静和呼吸抑制。避免在意识障碍或昏迷患者中使用SEGLENTIS。
过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。
肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝脏疾病的临床体征和症状，则停止使用。
高血压：服用某些抗高血压药物的患者在服用非甾体抗炎药时可能对这些疗法的反应受损。监测血压。
心力衰竭和水肿：避免在严重心力衰竭患者中使用SEGLENTIS，除非预期获益超过心力衰竭恶化的风险。
肾毒性：监测肾或肝受损、心力衰竭、脱水或血容量不足患者的肾功能。避免在晚期肾病患者中使用SEGLENTIS，除非预期获益超过肾功能恶化的风险。
与阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化：阿司匹林敏感性哮喘患者禁用SEGLENTIS。监测先前存在哮喘的患者（对阿司匹林不敏感）。
严重皮肤反应：首次出现皮疹或其他超敏反应迹象时停用SEGLENTIS。
嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）：停药并进行临床评估。
胎儿毒性：由于存在羊水过少/胎儿肾功能不全的风险，因此在妊娠20至30周之间限制使用 NSAID，包括SEGLENTIS。避免在妊娠30周左右和妊娠后期使用非甾体抗炎药，因为羊水过少/胎儿肾功能障碍和胎儿动脉导管过早闭合的风险。
血液学毒性：监测有任何贫血体征或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>5%和>安慰剂）恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡。
要报告可疑的不良反应，请联系KowaPharmaceuticals America, Inc.拨打免费电话1-888-SEGLENTIS，或拨打FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药：避免与SEGLENTIS一起使用，因为它们可能会降低SEGLENTIS的镇痛作用或诱发戒断症状。
干扰止血的药物（例如，华法林、阿司匹林、选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIs]/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]）：监测同时服用SEGLENTIS和干扰止血药物的患者的出血情况。同时使用SEGLENTIS和镇痛剂量
一般不推荐使用阿司匹林。
血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或β受体阻滞剂：与SEGLENTIS合用可能会降低这些药物的抗高血压作用。
监测血压。
ACE抑制剂和ARB：与老年人、容量不足或肾功能不全者同时使用SEGLENTIS可能导致肾功能恶化。在此类高危患者中，监测肾功能恶化的迹象。
利尿剂：NSAIDs可降低呋塞米和噻嗪类利尿剂的利尿作用。监测患者以确保利尿功效，包括抗高血压作用。
地高辛：与SEGLENTIS合用可增加血清浓度并延长地高辛的半衰期。监测血清地高辛水平。
在特定人群中使用
怀孕：可能对胎儿造成伤害。
哺乳期：不建议母乳喂养。
不孕症：NSAIDs与可逆性不孕症有关。考虑在受孕困难的女性中停用SEGLENTIS。
严重肾功能不全：不推荐使用。
中度和重度肝功能损害：不推荐使用。
CYP2C9代谢不良：由于无法以较低剂量启动SEGLENTIS，不推荐使用SEGLENTIS。
包装供应/储存和处理
SEGLENTIS（塞来昔布和盐酸曲马多）片剂是含有塞来昔布56毫克和盐酸曲马多44毫克的包衣片剂。 片剂为白色至灰白色细长包衣片
一侧刻有“100”，另一侧刻有“CTC”，如下所示：
一瓶 30片：NDC 66869-564-30
一瓶 90片：NDC 66869-564-90
在密封容器中分配。储存在 20°C-25°C（68°F-77°F）；允许在 15°C-30°C（59°F-86°F）的温度范围内移动[见USP控制室温]。
注：本品不供个人或病人！
完整说明资料附件：
https://www.kowapharma.com/documents/SEGLENTIS_Prescribing_Information.pdf
|
